適用範囲と目的

医療機器企業における品質管理システム（QMS）の中核となるレビュプロセスを体系化。ISO-13485:2016およびQMS省令に準拠した手順書として、適切な品質保証体制の構築を支援します。

3つのレビュ手法

• オフラインレビュ – 個人による詳細な文書検査
• ウォークスルーレビュ – 作成者主導の説明型レビュー
• インスペクション – 組織的な欠陥検出プロセス

基本構成

• 目的
• 適用範囲
• 用語の定義
• レビュの要点
• 成果物

詳細手順

• オフラインレビュ（計画・検査・フォローアップ）
• ウォークスルーレビュ（計画・実施・手戻り・フォローアップ）
• インスペクション（計画・概要・準備・欠陥記録・手戻り・フォローアップ）
• 適用規格・参照文書

規制対応の確実性

• ISO-13485:2016完全準拠
• 新QMS省令対応済み
• PMDA適合性調査対応
• 国際規格との整合性確保

実用性と効率性

• MS-Word形式で自由に編集可能
• 各フェーズの明確な基準・手順
• インプット・アウトプット明記
• 即座に社内展開可能

ダウンロード版

• クレジットカード決済のみ（24時間対応）
• 個人情報入力不要
• ポイント相当分を割引適用
• 即時ダウンロード可能

CD-R版

• 手数料：商品代＋1,650円（税込）
• 2～6営業日で郵送
• 銀行振込・クレジットカード・コンビニ決済対応
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