このファイルにはデータインテグリティ規程・手順書ランディングページのCSSスタイルが含まれています。

  1. HOME
  2. ブログ
  3. データインテグリティ規程・手順書

データインテグリティ規程・手順書

データインテグリティ規程・手順書 | 株式会社イーコンプライアンス

データインテグリティ規程・手順書

2019年春のGMP省令改正に完全対応
貴社の各手順書にデータインテグリティ要件を追記するための完全ガイド

今すぐ購入する

🎁 購入特典

本ひな形をご購入いただけますと特典として「データインテグリティ書籍」をお送りいたします。

なぜこの手順書が必要なのか?

2019年春にGMP省令が改正され、改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成です。製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。

⚠️ 重要なポイント

データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。

では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。また要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。

主な特徴

GMP省令完全対応

2019年春のGMP省令改正に完全対応した最新の手順書ひな形です。

包括的なガイダンス

データインテグリティの原則からデータガバナンスまで網羅的にカバー。

実装しやすい構成

既存の手順書に要件を追記するための明確な手順を提供。

収録内容

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

【GMP省令対応】

  • DI-001 データインテグリティ規程
  • DI-002 データインテグリティ手順書

データインテグリティ規程 目次

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 用語の定義
  4. 背景
  5. データインテグリティの原則
  6. データガバナンス
    1. データインテグリティのためのステップ
      1. 教育およびコミュニケーション
      2. リスクの発見および低減
      3. 技術およびITシステム
      4. データガバナンス
  7. 手順書等
  8. 参考
  9. 付則

データインテグリティ手順書 目次

  1. 目的
  2. 適用範囲
  3. 用語の定義
  4. 役割と責任
  5. 啓発活動
  6. 教育訓練
  7. 関連する手順書の改訂
    1. リスクマネジメント
      1. リスクの検討
      2. リスク低減策の検討
      3. リスク低減策の実施
    2. データライフサイクル
      1. データの作成
      2. データの処理
      3. データのレビュ・報告・使用
      4. データの保管・維持
  8. コンピュータシステムの見直し、導入
  9. 監視・測定
  10. 監視・測定
  11. 記録の保管
  12. 参考
  13. 付則

サービス内容

ダウンロード版

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)

CD-R納品

CD-Rによる納品をさせて頂きます。※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。

楽天市場店

楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。商品郵送のタイミング特にご指定がない場合、ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。

💼 お支払い方法

銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。(※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。)領収書は電子形式でお送りいたします。

重要事項

  • ご送付後の返品はできません。
  • 内容に関するご質問等は受け付けます。
  • 銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
  • 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
  • また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
  • お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
  • 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス   丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

関連記事