製品概要

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。

イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

製品の特徴

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包括的なドキュメント

データインテグリティ規程・手順書・様式がセットになった包括的なドキュメントパッケージです。

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改正GMP省令対応

2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応。最新の規制要求事項に準拠しています。

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MS-Word形式

編集可能なMS-Word形式で提供。貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。

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データの完全性担保

規制当局にとってデータが信用できる状態を保つための具体的な手順を詳細に記載しています。

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監査証跡管理

紙媒体・電子記録を問わず、データの作成から現在までの経緯を適切に管理する手順を含んでいます。

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実用的な様式集

すぐに使える実用的な様式集で、データインテグリティ管理を効率的に実現できます。

含まれる内容

📋 データインテグリティ規程

  • データインテグリティの基本原則
  • データガバナンス体制
  • 組織の役割と責任
  • データライフサイクル管理

📝 データインテグリティ手順書

  • データ作成・処理・保管手順
  • 監査証跡管理手順
  • リスクマネジメント手順
  • 教育訓練手順

📊 データインテグリティ様式

  • データ管理記録様式
  • 監査証跡レビュー様式
  • リスク評価様式
  • 教育訓練記録様式

納品形態について

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CD-Rによる納品

CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

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お支払い方法

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

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ポイント特典

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。

楽天市場店からのご購入では楽天ポイントがたまります。