【GMP省令対応】清掃規程・手順書・様式
【GMP省令対応】清掃規程・手順書・様式
2021年8月改正GMP省令完全対応 | 株式会社イーコンプライアンス
改正GMP省令対応
清掃規程・手順書・様式
2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠した清掃規程・手順書・様式集をお届けします。MS-Word形式で貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由にカスタマイズ可能です。
今すぐ購入する商品概要
🚨 重要：改正GMP省令施行について
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。企業の皆様は速やかに新しい規制要件に対応する必要があります。
✅ 本商品の特長
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
完全準拠
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書・様式を提供
カスタマイズ可能
MS-Word形式で提供し、貴社の業務内容に合わせて自由に編集可能
実用的
実際の製造現場で即座に活用できる実用的な内容
価格・購入オプション
改正GMP省令のポイント
改正GMP省令の主な変更点
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要となりました。
主な追加要件
- 承認事項の遵守（第3条の2）
- 医薬品品質システム（第3条の3）
- 品質リスクマネジメント（第3条の4）
- 交叉汚染の防止（第8条の2）
- 安定性モニタリング（第11条の2）
- 製品品質の照査（第11条の3）
- 原料等の供給者の管理（第11条の4）
- 外部委託業者の管理（第11条の5）
用語の定義充実
「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」、「最終製品」、「参考品」、「保存品」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条（定義）に追記されました。
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