【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
イーコンプレス
改正GMP省令対応
無菌製剤の製造管理に関する規程
2021年8月1日施行 改正GMP省令に完全対応
改正GMP省令の要求事項に準拠した無菌製剤の製造管理規程を提供。MS-Word形式で貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。無菌製剤の製造における品質管理体制の確立に必要な全てが含まれています。
今すぐ購入するこの規程の3つの特徴
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。無菌製剤の製造管理における最新の法規制に対応した規程です。
MS-Word形式で編集可能
MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。実際の業務に即した規程として活用できます。
無菌製剤特化型
無菌製剤の製造に特化した包括的な規程。清浄度管理、滅菌工程、無菌操作法など、無菌製剤特有の要求事項を網羅しています。
規程の詳細内容
包括的な製造管理規程
- 無菌製剤の製造管理に関する基本的考え方
- 適用範囲と用語の定義
- 製造管理一般に関する要求事項
- 最終滅菌工程の製造作業管理
- 無菌操作法工程の製造作業管理
- 職員の教育訓練・健康管理・監督
- 職員による汚染防止対策
- 構造設備の要求事項
- 空調システムの管理
- HEPAフィルターの管理
- 清浄化及び消毒の管理
- 原料・容器・栓の管理
改正GMP省令の重要ポイント
今回の改正は大改正であり、無菌製剤の製造においては特に以下の点が重要視されています：
- ✓ 品質リスクマネジメント（ICH Q9）の適用
- ✓ 医薬品品質システム（ICH Q10）の導入
- ✓ データインテグリティの確保
- ✓ 継続的改善の実施
- ✓ ライフサイクルアプローチの導入
納品形態について
【ダウンロード版】
クレジットカード決済により、24時間対応でダウンロード可能
【CD-R版】
CD-Rによる納品（手数料1,650円）。ご注文確認後、2～6営業日に郵送
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
所在地：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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