【GMP省令対応】製品保管規程
イーコンプライアンス
【GMP省令対応】製品保管規程
2021年8月改正GMP省令に完全対応した製品保管規程
Word形式で貴社の業務内容・プロセスに合わせてカスタマイズ可能
温湿度管理、入出庫管理、外部委託保管など18項目を網羅した完全版
なぜ改正GMP省令対応が必要なのか
法的要求事項
2021年8月1日から施行された改正GMP省令への適合は法的義務です。違反すると製造業許可の取り消しや業務停止命令の対象となります。
国際標準への対応
ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合。グローバル展開を視野に入れた品質保証体制の構築が可能です。
査察対応
品質リスクマネジメント（ICH Q9）や医薬品品質システム（ICH Q10）の遵守を明確に示すことで、査察対応が強化されます。
製品保管規程の内容
改正GMP省令の要求事項に準拠した18項目を網羅
1.
目的
2.
適用範囲
3.
用語の定義
4.
倉庫への入退室管理
5.
倉庫内の衛生管理
6.
倉庫内の温湿度管理
7.
製品等の入庫
8.
製品等の取扱いおよび保管
9.
製品等の出庫
10.
製品の保存の原則
11.
識別
12.
製品の保管
13.
最終製品の入出庫
14.
異常時の処置
15.
外部委託保管
16.
是正処置・予防処置の要求
17.
参考
18.
付則
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ご注文方法
納品形態： MS-Word形式のファイル（電子メール納品）
納品期間： ご注文確認後、2～6営業日に郵送
複数文書一括購入： 合計金額に応じて割引適用
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