【GMP省令対応】 記録管理規程・手順書
E-Compliance
商品概要
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
🎯 改正GMP省令対応
2021年8月1日改正GMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書セット
📝 MS-Word形式
貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能
⚡ 即日対応
ダウンロード版なら24時間対応、CD-R版も2～6営業日で発送
🔒 データインテグリティ対応
生データ管理、真正性、見読性、保存性を確保する手順書
収録内容
📋 目次
記録管理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 生データの管理
- 機器等から出力される生データの設定内容
- 写真等や機器から出力された生データの取り扱い
- 真正なコピー
- 日付および時刻の表記
- 記録の管理
- 記録管理の原則
- 記録の作成・承認
- 代行署名・修正
- 記録の識別・保管
- 用字例
- 電子署名
- 記録の保管
- 記録の持出しおよび閲覧
- 電子媒体による文書管理
- 参考・附則
記録管理手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 生データの管理
- 機器等から出力される生データの設定
- 写真等や機器から出力された生データの取り扱い
- 真正なコピーの作成
- 日付および時刻の表記
- 記録の管理
- 記録の作成（紙媒体・電子媒体）
- 記録の修正・空欄処理
- 記録の保管・保護・廃棄
- 記録の持ち出し、複写
- 参考・付則
価格・購入
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
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