なぜこの計画書が必要なのか？

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規制要件への対応

2017年11月より日本でも実質的な規制要件となったIEC 62304に完全対応。医療機器ソフトウェアの開発において、国内外で販売するために必須の文書です。

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効率的な開発プロセス

ソフトウェアビルドに必要な全ての考慮事項を網羅。構成オプション、コンパイラ設定、環境設定など、開発チームの生産性を向上させます。

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品質保証の徹底

ビルド検証やビルド指示の明確化により、一貫性のある品質の高いソフトウェアを構築できます。リスクを最小限に抑えた開発が可能です。

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国際展開への対応

FDA、CE、中国など、世界各国の規制当局が求める文書要件に対応。グローバルな市場展開をサポートします。

計画書の詳細内容

項目 内容
1. 用語集 ソフトウェアビルドに関する専門用語の定義
2. 参照資料 関連する規格、ガイドライン、文書の参照
3. 目的 ソフトウェアビルド計画の目的と適用範囲
4. ビルド戦略 効率的なビルドプロセスの戦略と方針
5. 責任 各担当者の役割と責任の明確化
6. ビルド考慮 構成オプション、コンパイラ設定、環境設定など
7. ビルドモジュール 各構成におけるモジュールの詳細
8. ビルド手順 ステップバイステップのビルド手順
9. ビルド環境 使用ツール、搭載環境の詳細
10. ビルド指示 具体的なビルド実行指示
11. ビルド検証 ビルド結果の検証方法と基準