【IEC-62304対応】ソフトウェア保守計画書

2025.07.09

IEC62304対応, QMSひな形, 医療機器ソフトウェア

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医療機器ソフトウェア, IEC 62304対応, QMSひな形

【IEC-62304対応】
ソフトウェア保守計画書

🏥 IEC 62304 準拠

医療機器ソフトウェアの保守プロセスに必要な文書テンプレートを提供
フィードバック手順、リスクマネジメント、構成管理など、規格要求事項を網羅

製品概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。

IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。

日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

本「ソフトウェア保守計画書」は、IEC 62304の第6章「ソフトウェア保守プロセス」に対応したテンプレートです。

文書の目次

SW-QMS-350-01_ソフトウェア保守計画書

用語集
参照資料
目的
医療機器：概要
リソース計画
フィードバック手順の対応
- 6.1. フィードバックの受信
- 6.2. フィードバックの文書化
- 6.3. フィードバックの評価
- 6.4. フィードバックの解決
- 6.5. フィードバックの追跡
フィードバック分類の基準
ソフトウェアリスクマネジメント
ソフトウェア構成管理
SOUPの対応
ソフトウェア保守活動の審査に対する要求

製品の特徴

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IEC 62304準拠

国際規格IEC 62304の第6章「ソフトウェア保守プロセス」に完全対応した文書テンプレート

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実用的なテンプレート

MS-Word形式で提供されるため、貴社の環境に合わせて自由にカスタマイズが可能

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迅速な導入

入金確認後、電子メールにて迅速にWordファイル形式で納品いたします

🎯

包括的な内容

フィードバック手順、リスクマネジメント、構成管理など、保守プロセスの全要素を網羅

📞

サポート体制

内容に関するご質問やお問い合わせにも対応いたします

🌍

国際対応

日本・欧州・北米・中国など、世界各国の医療機器申請に対応

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