商品概要

本商品は、IEC-62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）に対応したソフトウェア用サプライヤ監査チェックリストです。医療機器ソフトウェアの開発において、サプライヤーの品質管理体制を適切に監査するための必須ツールです。

商品の特徴

• IEC-62304完全準拠：国際規格に基づいた監査項目を網羅
• 即戦力ツール：Wordファイル形式で提供、すぐにご利用可能
• 専門知識不要：チェックリスト形式で誰でも使用可能
• 効率的な監査：重要項目を漏れなく確認できる構成
• 法規制対応：日本、欧州、北米、中国の規制要件に対応
• リスク管理：ソフトウェアの安全性クラス分類に対応

こんな方におすすめ

• 医療機器ソフトウェアの開発に携わる品質管理担当者
• サプライヤー監査を実施する必要がある企業
• IEC-62304対応を求められている開発チーム
• 医療機器業界に新規参入する企業
• 認証機関の監査員
• ソフトウェア開発のサプライヤー企業

IEC-62304とは

IEC-62304は、医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定した国際規格です。

規格の重要性

• 2006年5月に発行された医療機器ソフトウェアの最初の国際規格
• 日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）
• 米国FDAでも2008年にRecognized Consensus Standardとして認定
• 欧州、北米、中国でも医療機器申請時に必須

三つの基本原則

• リスクマネジメント：ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセス
• 品質マネジメント：ISO13485などの品質マネジメントシステム
• ソフトウェアエンジニアリング：IEC-62304への適合

商品内容

納品方法

• ダウンロード版：決済完了後に電子メールで納品
• CD-R版：郵送による納品（+1,650円）
• 楽天市場店：楽天ポイント利用可能