商品概要

IEC-62304対応が必須の理由

  • 2017年11月より、IEC 62304が実質的な規制要件となりました
  • 日本以外でも欧州・北米・中国などで医療機器申請時に必要
  • IEC 62304に従わなければ、国内外でソフトウェア医療機器を販売できません
  • 米国FDAでも2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定済み

本邦において、医療機器ソフトウェア開発でIEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

よくある問題

❌ 対応内容が不明

IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない

❌ 実施範囲が不明

IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない

❌ 文書構築が困難

IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている

解決策

本トレーサビリティマトリックスの導入メリット

  • IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成できます
  • 各社でまちまちの解釈を統一し、標準化された手順書を提供
  • 複雑なトレーサビリティ要件を明確に管理できます
  • 規制当局への申請時に必要な証拠を適切に整備できます

商品内容

納品される様式

  • MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス

納品形態

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

購入オプション

💳 ダウンロード版

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

💿 CD-R版

CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

🛒 楽天市場店

楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。

CD-Rによる納品（決済確認後）

今すぐ購入する

IEC-62304対応のトレーサビリティマトリックスで、効率的な医療機器ソフトウェア開発を実現

関連商品・サービス

IEC-62304対応 手順書一式

完全なソフトウェア開発手順書セット

詳細を見る

ソフトウェア保守計画書

IEC-62304対応の保守計画書ひな形

詳細を見る

ソフトウェア構成管理計画書

効率的な構成管理のためのひな形

詳細を見る

ソフトウェア詳細設計書

IEC-62304準拠の詳細設計書

詳細を見る

医療機器ソフトウェア規格セミナー

IEC62304の基礎から実践まで

詳細を見る

セミナービデオ

医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

詳細を見る

医療機器ソフトウェアQMS一式

IEC 62304対応の包括的QMS様式

詳細を見る

コンサルティングサービス

IEC-62304関連の専門コンサルテーション

詳細を見る

重要事項

返品・質問について

ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。

お支払いについて

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

会員登録について

事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

複数購入割引

複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。