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【IEC-62304対応】コードレビューチェックリスト

【IEC-62304対応】コードレビューチェックリスト | 株式会社イーコンプレス

【IEC-62304対応】コードレビューチェックリスト

医療機器ソフトウェア開発の品質向上とリスク低減を実現

医療機器ソフトウェア開発の
品質保証を確実に

IEC-62304規格に準拠したコードレビューチェックリストで、
安全で信頼性の高い医療機器ソフトウェアを開発しましょう

今すぐ購入する 詳細を見る

商品概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。

IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されており、日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。

つまり、IEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

よくある課題

規格理解の困難さ

IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない

🎯

実施範囲の不明確さ

IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない

📝

文書構築の困難さ

IEC 62304の詳細の内容が不明なまま、文書構築を行っている

⚠️ 重要な注意点

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。適切なコードレビューチェックリストの導入により、これらの課題を解決できます。

商品詳細

📋 商品内容

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

【MD-SW-51_コードレビューチェックリスト】

  • 用語集
  • 参照資料
  • チェックリスト

🎯 特徴

IEC 62304完全準拠

国際規格IEC 62304の要求事項に完全に準拠したチェックリストです

📝

Wordファイル形式

編集可能なWordファイルで提供し、カスタマイズが容易です

🚀

即導入可能

すぐに社内のコードレビュープロセスに導入できます

💼 対象者

👨‍💻

医療機器ソフトウェア開発者

医療機器ソフトウェアの設計・開発に従事する技術者

🏢

医療機器企業

医療機器製造業者および新規参入を検討している企業

🤝

サプライヤー

医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤー

価格とご注文

¥48,000
(税抜価格)

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

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📌 ご注意事項

・ご送付後の返品はできません
・内容に関するご質問等は受け付けます
・複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます

購入方法

💳

ダウンロード版

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要
※お支払いはクレジットカード決済のみ(24時間対応)
※ポイント相当分の差額を割引いたします

📀

CD-R版

CD-Rによる納品をご希望の場合
※商品代プラス1,650円(税込)の手数料
※ご注文確認後、2~6営業日に郵送
※各種決済方法対応・ポイント付与

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楽天ポイントでお支払い可能
CD-Rによる納品(決済確認後)

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担当:丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL:050-3733-8134 FAX:03-6745-8626

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。

個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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