【IEC-62304対応】コードレビューチェックリスト
【IEC-62304対応】コードレビューチェックリスト
医療機器ソフトウェア開発の品質向上とリスク低減を実現
商品概要
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されており、日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
よくある課題
規格理解の困難さ
IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない
実施範囲の不明確さ
IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない
文書構築の困難さ
IEC 62304の詳細の内容が不明なまま、文書構築を行っている
⚠️ 重要な注意点
一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。適切なコードレビューチェックリストの導入により、これらの課題を解決できます。
商品詳細
📋 商品内容
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
【MD-SW-51_コードレビューチェックリスト】
- 用語集
- 参照資料
- チェックリスト
🎯 特徴
IEC 62304完全準拠
国際規格IEC 62304の要求事項に完全に準拠したチェックリストです
Wordファイル形式
編集可能なWordファイルで提供し、カスタマイズが容易です
即導入可能
すぐに社内のコードレビュープロセスに導入できます
💼 対象者
医療機器ソフトウェア開発者
医療機器ソフトウェアの設計・開発に従事する技術者
医療機器企業
医療機器製造業者および新規参入を検討している企業
サプライヤー
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤー
価格とご注文
📌 ご注意事項
・ご送付後の返品はできません
・内容に関するご質問等は受け付けます
・複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます
購入方法
ダウンロード版
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要
※お支払いはクレジットカード決済のみ（24時間対応）
※ポイント相当分の差額を割引いたします
CD-R版
CD-Rによる納品をご希望の場合
※商品代プラス1,650円（税込）の手数料
※ご注文確認後、2～6営業日に郵送
※各種決済方法対応・ポイント付与
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