【IEC-62304対応】ソフトウェアテスト手順書
IEC-62304完全対応
ソフトウェアテスト手順書
医療機器ソフトウェア開発の規制要件をクリアする包括的テスト手順書
¥33,000（税込）
※お支払いはクレジットカード決済のみです
📋 手順書の内容
- 用語集
- 参照文献
- 目的
- 戦略
- ソフトウェアアイテムのビルド
- COTS/SOUPビルド
- インタフェースアイテム
- ソースファイルの一覧
- テスト環境
- 実装要求のまとめ
- 要求-テストケーストレーサビリティマトリクス
- テスト機器の詳細
- テストの詳細
- テストケース
- 逸脱リスト
- テストエビデンス
- 概要報告のための条件
- 結果概要
- 実行の承認
🎯 なぜこの手順書が必要なのか
規制要件への完全対応
2017年11月より、医療機器ソフトウェア開発においてIEC-62304が実質的な規制要件となりました。本手順書により、日本、欧州、北米、中国などの国際的な規制要件をクリアできます。
実践的なテンプレート
単なる理論書ではなく、実際の開発現場で使用できるテンプレートを提供。テストケースの作成から実行、エビデンスの記録まで、全工程をカバーします。
トレーサビリティ確保
要求からテストケースまでの完全なトレーサビリティマトリクスを提供。規制当局への説明責任を果たすための文書化を支援します。
効率的な開発プロセス
手順書に従うことで、テスト工程の効率化と品質向上を同時に実現。開発期間の短縮とコスト削減に貢献します。
👥 こんな方におすすめ
医療機器ソフトウェア開発者
医療機器に組み込まれるソフトウェアの開発に携わる技術者の方
新規参入企業
医療機器業界への新規参入を検討している企業の担当者の方
サプライヤー
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤーの方
認証機関担当者
医療機器の認証業務に従事する機関の担当者の方
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