IEC-62304は、医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定した国際規格です。

本規格は、ソフトウェアの試験に関する要求を含んでいますが、詳細な要求はしていません。適切なプロセスとタスクを実施し、エビデンスを文書化することを重視しています。

医療機器ソフトウェアに内在する危険度に応じて3段階の「安全クラス」を定義し、安全性クラスに応じてライフサイクルの各プロセスで実施すべきアクティビティを規定しています。