IEC-62304対応の重要性

医療機器業界の必須要件

2017年11月25日より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器は、JIS T 2304への適合確認が必要です。

IEC 62304は、医療機器ソフトウェアの安全性の向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定した規格です。医療機器ソフトウェアに内在する危険度に応じて3段階の「安全クラス」を定義し、安全性クラスに応じてライフサイクルの各プロセスにおいて最低限実施すべき一連のアクティビティと各工程で実施するタスクを規定しています。

緊急性の高い対応

現在、欧米を始めとする各国の規制においてIEC62304が適用されるようになってきており、医療機器ソフトウェアの安全性確保のための国際的な規格要求はIEC62304に集約されつつあります。つまり、IEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

本商品の特徴

IEC-62304完全対応

IEC 62304の要求事項に完全準拠したソフトウェアプロジェクト終結確認書のひな形です。規制要件を満たすために必要な項目を網羅しています。

業務効率化

プロジェクト終結時の確認業務を体系的に整理し、効率的な管理を実現します。必要な確認項目をチェックリスト形式で提供します。

カスタマイズ可能

Wordファイル形式での提供のため、貴社の開発プロセスに応じてカスタマイズが可能です。実際の運用に即した文書作成ができます。

品質保証

医療機器ソフトウェア開発における品質保証体制の構築をサポートします。規制当局への対応に必要な文書化要件を満たします。

国際対応

日本国内だけでなく、欧州・北米・中国などの国際的な規制要求に対応しています。グローバル展開を視野に入れた文書設計です。

専門サポート

内容に関するご質問等は受け付けております。専門知識を持つスタッフが導入・運用をサポートします。

納品形態について

3つの納品方法をご用意

  • ダウンロード＋CD-R納品： メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせていただきます。
  • 楽天市場店からの購入： 楽天ポイントが貯まります。楽天ポイントでのお支払いも可能です。
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支払い方法

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。当社ポイントが貯まり、次回商品購入時にお使いいただけます。

ご注意事項

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