【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者管理計画書
なぜIEC-62304対応が必要なのか
規制要件への対応
2017年11月より、IEC-62304が実質的な規制要件となりました。医療機器ソフトウェアの開発・保守において必須の規格です。
国際市場への展開
欧州・北米・中国などの海外市場において、IEC-62304に基づくソフトウェア開発の証拠が医療機器申請時に必要です。
安全性の確保
医療機器ソフトウェアの安全性クラスに応じた適切なライフサイクルプロセスの実施により、患者の安全を保護します。
この文書で解決できる課題
供給者選定の標準化
供給者の評価基準や選定プロセスを標準化し、適切な供給者管理を実現します。
契約・合意の明確化
供給者との契約や合意事項を明確に定義し、トラブルの未然防止を図ります。
継続的な監視・制御
供給者のパフォーマンスを継続的に監視し、品質保証体制を確立します。
文書内容
ソフトウェア供給者管理計画書 目次
- はじめに
- 目的
- 適用範囲
- 供給者の選定
- サービスの適用範囲とその目的
- 調達の種類の一覧
- 市場調査
- 提案依頼書の作成
- 提案書の入手
- 候補供給者の評価
- 供給者の決定
- 供給者の登録
- 供給者との契約と合意
- サービスの発注
- インプット
- 納入物
- 役割と責任
- サービスレベルの目標
- 依存性、前提条件および制限事項
- 受入基準
- 支払
- 費用
- 支払条件
- 保証
- 監視と制御
- 合意の手続
- 監査とレビュー
- 報告
- エスカレーションの仕組み
- 受入の手順
- 納入後の運用
- 調達した成果物の稼動中の保守および支援
- 延長、移管、終了
- 成果物移行計画
- メトリクス
- 参照資料
購入オプション
関連商品・サービス
選ばれる理由
規制要件準拠
IEC-62304の要求事項に完全準拠した内容で、監査や査察にも対応可能です。
即座に利用可能
Word形式で提供されるため、購入後すぐに自社の状況に合わせてカスタマイズできます。
専門家による作成
医療機器業界の専門家により、実務経験に基づいて作成された実用的な文書です。
コスト削減
一から作成する時間とコストを大幅に削減し、効率的なQMS構築が可能です。
複数文書割引
複数の文書を一括購入される場合、合計金額に応じて割引を適用いたします。
アフターサポート
内容に関するご質問やお見積もり、領収書の発行など、購入後のサポートも充実しています。
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担当者
株式会社イーコンプレス
丁田 由美
所在地
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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平日 9:00-18:00
土日祝日は休業
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