【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書
イーコンプレス
IEC-62304対応専門
【IEC-62304対応】
ソフトウェア単体テスト
手順書
医療機器ソフトウェア開発の規制要件に完全準拠
即日利用可能なWordファイル形式
🎯 JIS T 2304準拠
📋 12章詳細構成
📧 即日メール納品
🔧 Word形式編集可能
今すぐ購入する
製品概要
📄 SW-QMS-344-01
ソフトウェア単体テスト手順書
🔍 ホワイトボックステスト
📊 ブラックボックステスト
✅ トレーサビリティマトリックス
製品の特徴
- 2017年11月より実質的な規制要件となったIEC 62304に完全対応
- 日本のJIS T 2304（2012年JIS化）に準拠
- 米国FDA認定（2008年7月Recognized Consensus Standard）
- 欧州・北米・中国での医療機器申請に必要な証拠文書
- 医薬品医療機器法第12条第2項の「最新のライフサイクルモデル」
- Wordファイル形式で即座に編集・利用可能
- 入金確認後、電子メールで即日納品
手順書の詳細内容
📋 ソフトウェア単体テスト手順書 – 目次
- 用語集
- 参照資料
- 目的
- 計画・戦略
- インターフェースアイテム
- 受入基準
- ソースファイルの一覧
- テスト環境
- 実装要求のまとめ
- 要求：テストケースのトレーサビリティマトリックス
- テスト機器詳細
- テストケース詳細
- ホワイトボックステスト―テスト実施確認
- ブラックボックステスト―テストケース
- 概要報告のための条件
- テスト実行承認
選ばれる理由
即日利用開始
入金確認後、電子メールでWordファイルを即日納品。すぐに開発プロセスに組み込めます。
規制要件完全準拠
IEC 62304、JIS T 2304、FDA要件に完全対応。国内外の医療機器申請に必要な証拠文書です。
編集可能なWord形式
Wordファイル形式で提供。自社の開発環境に合わせてカスタマイズが可能です。
包括的テストカバレッジ
ホワイトボックステストとブラックボックステストの両方をカバー。トレーサビリティマトリックスも含まれます。
専門家による監修
医療機器ソフトウェア規制の専門家が監修。実務で即座に活用できる実践的な内容です。
国際対応
日本、米国、欧州、中国での医療機器申請に対応。グローバル展開を見据えた企業に最適です。
価格・購入方法
お問い合わせ
商品に関するご質問、お見積書、領収書のご要望など、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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