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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト

【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト | 株式会社イーコンプライアンス
IEC-62304 完全対応

【IEC-62304対応】
ソフトウェア単体テスト手順書
チェックリスト

医療機器ソフトウェア開発のテストプロセスを効率化し、規制要件を満たすためのチェックリスト

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なぜこのチェックリストが必要なのか?

⚠️

規制要件への対応

2017年11月より、IEC 62304が実質的な規制要件となり、ソフトウェアを搭載した医療機器の販売には必須の対応が求められています。

📋

体系的なテスト管理

単体テストの実施項目を体系的に整理し、漏れのないテストプロセスを確立できます。

開発効率の向上

チェックリストを活用することで、テスト工程の効率化と品質向上を同時に実現できます。

含まれる内容

SW-QMS-347-01

ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト(Wordファイル形式)

用語集

IEC 62304関連の専門用語を分かりやすく解説

参照資料

関連する規格・ガイドラインの参照情報

チェックリスト

単体テスト実施のための詳細なチェック項目

このチェックリストの導入効果

規制要件への確実な対応

IEC 62304の要求事項を満たすソフトウェア単体テストを確実に実施できます。欧州・北米・中国など国際的な医療機器申請において必要な証拠を提供します。

🎯

品質向上と工数削減

体系的なチェックリストにより、テスト漏れを防ぎ、品質向上を実現しながら、無駄な工数を削減できます。

📚

ナレッジの蓄積

チェックリストを活用することで、組織内でのソフトウェアテストに関するナレッジを標準化・蓄積できます。

🔒

監査対応の強化

規制当局や認証機関からの監査において、適切なテスト実施の証拠を提示できます。

🚨 重要なお知らせ

IEC 62304に従って医療機器ソフトウェアを開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。このチェックリストは、規制要件への対応を確実にするための必須ツールです。

今すぐ導入して、規制要件への対応を万全に

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