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【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト概要報告書

【IEC-62304対応】ソフトウェア単体テスト概要報告書 | 株式会社イーコンプレス

【IEC-62304対応】
ソフトウェア単体テスト概要報告書

医療機器ソフトウェア開発に必要な文書ひな形をWordファイルで提供

IEC-62304対応

医療機器ソフトウェア開発を効率化する
プロフェッショナルなテスト報告書

2017年11月より実質的な規制要件となったIEC-62304に対応したソフトウェア単体テスト概要報告書のひな形です。 難解な規格要求を満たす文書を、実務経験豊富な専門家が作成しました。

今すぐ購入する

この文書の特徴

📋

規格完全対応

IEC-62304(JIS T 2304)の要求事項を完全に満たす文書構成。規制当局の査察にも対応できる品質です。

即座に利用可能

Wordファイル形式で提供されるため、すぐに編集・カスタマイズが可能。開発効率を大幅に向上させます。

🎯

実務経験に基づく

多数の医療機器ソフトウェア開発案件で培った実務経験を基に、実際の開発現場で使える内容を提供。

なぜIEC-62304対応が必要なのか?

医療機器ソフトウェアの開発において、IEC-62304への対応は避けて通れない重要な要件です。 日本だけでなく、欧州・北米・中国などの海外市場でも必須の規格となっています。

  • 2017年11月より日本で実質的な規制要件
  • 国内外での医療機器販売に必須
  • ソフトウェア搭載医療機器の安全性確保
  • 品質マネジメントシステムの構築
  • リスクマネジメントとの統合
IEC-62304対応のイメージ

文書の詳細内容

📄

構成内容

SW-QMS-345-01_ソフトウェア単体テスト概要報告書
1. 用語集
2. 参照資料
3. 目的
4. テストの詳細
5. テスト結果概要

💾

納品形態

Wordファイル形式
・即座に編集・カスタマイズ可能
・ダウンロード版:24時間対応
・CD-R版:2-6営業日で郵送
・入金確認後にメール納品

🔒

品質保証

プロフェッショナル品質
・規格要件完全対応
・実務経験豊富な専門家作成
・内容に関する質問受付
・コンサルテーション対応

今すぐ始めましょう

医療機器ソフトウェア開発の効率化と規制対応を同時に実現する
プロフェッショナルな文書ひな形をお求めください。

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お問い合わせ・ご相談

株式会社イーコンプレス

医療機器・製薬業界の規制対応支援

👤

担当者:丁田 由美

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所在地:
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

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