なぜIEC-62304対応が必要なのか?

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規制要件の必須化

2017年11月より、日本でも医療機器ソフトウェア開発においてIEC-62304が実質的な規制要件となりました。準拠なしには国内外での販売ができません。

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国際標準への対応

欧州、北米、中国など世界各国で医療機器申請時にIEC-62304準拠が求められています。グローバル展開には必須の対応です。

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デジタルヘルスの拡大

SaMD(Software as a Medical Device)やデジタルセラピューティクス(DTx)の市場拡大により、ソフトウェアの品質管理がより重要になっています。

本チェックリストの特徴

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実践的なチェック項目

IEC-62304の要求事項を具体的なチェック項目に落とし込み、実際の開発現場で使用できる形で提供します。

効率的な品質管理

要求仕様書の品質を体系的にチェックし、後工程での手戻りを防ぎ、開発効率を大幅に向上させます。

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規制対応の確実性

規制要件を満たすために必要なポイントを明確にし、審査時の指摘事項を未然に防ぎます。

📚 収録内容

  • 用語集
  • 参照資料
  • チェックリスト

納品形態

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