【IEC-62304対応】ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
なぜIEC-62304対応が必要なのか？
規制要件の必須化
2017年11月より、日本でも医療機器ソフトウェア開発においてIEC-62304が実質的な規制要件となりました。準拠なしには国内外での販売ができません。
国際標準への対応
欧州、北米、中国など世界各国で医療機器申請時にIEC-62304準拠が求められています。グローバル展開には必須の対応です。
デジタルヘルスの拡大
SaMD（Software as a Medical Device）やデジタルセラピューティクス（DTx）の市場拡大により、ソフトウェアの品質管理がより重要になっています。
本チェックリストの特徴
実践的なチェック項目
IEC-62304の要求事項を具体的なチェック項目に落とし込み、実際の開発現場で使用できる形で提供します。
効率的な品質管理
要求仕様書の品質を体系的にチェックし、後工程での手戻りを防ぎ、開発効率を大幅に向上させます。
規制対応の確実性
規制要件を満たすために必要なポイントを明確にし、審査時の指摘事項を未然に防ぎます。
📚 収録内容
- 用語集
- 参照資料
- チェックリスト
納品形態
導入メリット
🔍 品質向上
要求仕様書の品質を体系的にチェックし、後工程での問題発生を防ぎます
⏰ 時間短縮
専門家が作成したチェックリストにより、社内での検討時間を大幅短縮
✅ 規制対応
IEC-62304の要求事項を確実に満たし、規制当局への対応を円滑に
💰 コスト削減
手戻りや指摘事項による追加作業を防ぎ、開発コストを削減
お問い合わせ
ご不明な点やご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
📍 所在地
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
💼 サービス
医療機器ソフトウェア規制対応
QMS構築支援
セミナー・研修
コンサルティング
この記事へのコメントはありません。