【IEC-62304対応】ソフトウェア開発計画書
IEC-62304完全対応
【IEC-62304対応】ソフトウェア開発計画書
医療機器ソフトウェア開発の成功を導く実践的なひな形
24項目の詳細な目次構成で、規制要件を確実にクリア
今すぐ対応が必要な理由
2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。この規格に従わなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
なぜこの開発計画書が必要なのか
規制要件完全対応
IEC 62304およびJIS T 2304に完全準拠。医薬品医療機器法第12条第2項の要求事項を満たす構成となっています。
国際標準対応
欧州・北米・中国などの海外展開時にも対応可能。FDA認定のRecognized Consensus Standardに準拠した内容です。
時間短縮
ゼロから作成すると数ヶ月かかる開発計画書を、このひな形を使えば大幅に短縮できます。
実践的内容
多数の医療機器企業での実績を基に作成。理論だけでなく実務で使える内容を重視しています。
統合的アプローチ
ISO 13485、ISO 14971との連携も考慮した設計。QMSとの整合性を保った構成です。
疑問解決
「どこまでやるべきか分からない」「具体的な対応方法が不明」といった現場の疑問を解決します。
詳細な目次構成（24項目）
収録内容
1. 目的
開発計画書の目的と適用範囲を明確化
開発計画書の目的と適用範囲を明確化
2. 適用範囲
対象ソフトウェアの範囲定義
対象ソフトウェアの範囲定義
3. 用語の定義
IEC 62304準拠の用語解説
IEC 62304準拠の用語解説
4. システム概要
ソフトウェア説明から動作環境まで
ソフトウェア説明から動作環境まで
5. 開発アプローチ
ライフサイクル方法論と開発フェーズ
ライフサイクル方法論と開発フェーズ
6. 使用プロセス
ソフトウェアシステム開発プロセス
ソフトウェアシステム開発プロセス
7. 成果物
アクティビティ及びタスクの成果物
アクティビティ及びタスクの成果物
8. トレーサビリティ
要求事項の追跡可能性確保
要求事項の追跡可能性確保
9. 構成管理
ソフトウェア構成管理及び変更管理
ソフトウェア構成管理及び変更管理
10. 問題解決
ソフトウェア問題解決プロセス
ソフトウェア問題解決プロセス
11. 利害関係者計画
ステークホルダーの役割と責任
ステークホルダーの役割と責任
12. 納入物と受領物
プロジェクトの納入物と受領物
プロジェクトの納入物と受領物
13. 組織化
プロジェクト組織構造と責任
プロジェクト組織構造と責任
14. インフラ要件
ハードウェア・ソフトウェアリソース
ハードウェア・ソフトウェアリソース
15. 実行方法論
プロジェクト作業環境と依存性
プロジェクト作業環境と依存性
16. リスク管理
プロジェクトと製品のリスク管理
プロジェクトと製品のリスク管理
17. トレーニング計画
必要な教育訓練の計画
必要な教育訓練の計画
18. 監視と制御
プロジェクト追跡とエスカレーション
プロジェクト追跡とエスカレーション
19. 品質保証計画
監査・レビュー・品質目標
監査・レビュー・品質目標
20. 変更管理計画
構成管理と変更管理の詳細
構成管理と変更管理の詳細
21. データ管理計画
データの取り扱いと管理
データの取り扱いと管理
22. 納入後サポート
保守・サポート体制
保守・サポート体制
23. テスト方法論
テスト戦略と実施方法
テスト戦略と実施方法
24. 参考
関連文書と参考資料
関連文書と参考資料
IEC-62304対応の課題を解決
「何をすべきか分からない」
IEC 62304は非常に難解です。本ひな形は、具体的に何をすべきかを明確に示しています。
「どこまでやるべきか分からない」
実施範囲が曖昧になりがちな規格要件を、実務レベルで明確に定義しています。
「ISO 13485との関係が不明」
品質マネジメントシステムとの統合を考慮した実践的な構成になっています。
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