🚀 IEC-62304に完全対応した予備ハザード分析

医療機器ソフトウェア開発において、IEC-62304規格への適合は必須要件です。本商品は、予備ハザード分析（PHA）を効率的・効果的に実施するためのWordファイル形式のひな形をご提供します。

🎯 なぜIEC-62304対応が重要なのか

  • 2017年11月より、IEC-62304が実質的な規制要件として施行
  • 日本のみならず、欧州・北米・中国などでも医療機器申請時に必須
  • IEC-62304に従わなければ、医療機器の販売ができない
  • 米国FDAでも2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定

💡 本商品の特長

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即導入可能

Wordファイル形式で提供されるため、すぐに社内で利用開始できます。

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効率的な分析

専門家によって設計された構造により、体系的なハザード分析が可能です。

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カスタマイズ対応

貴社の製品特性に合わせて自由に加筆・修正していただけます。

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規格完全準拠

IEC-62304規格の要求事項を満たしたフォーマットを提供します。

📊 こんな課題を解決します

  • IEC-62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない
  • どこまでやるべきなのかの範囲が不明確
  • 詳細な内容が不明なまま文書構築を行っている
  • 各社でまちまちな解釈により手順書の内容が異なってしまう
  • 予備ハザード分析の具体的な実施方法が分からない

🔍 予備ハザード分析（PHA）とは

予備ハザード分析は、システム開発の早期段階で潜在的なハザードを特定し、評価するための手法です。医療機器ソフトウェアにおいて、患者の安全性を確保するために不可欠なプロセスです。

📋 分析の主要要素

  • ハザードの特定と分類
  • 原因の分析
  • 影響の評価
  • リスクレベルの判定
  • 対策の検討

📦 納品内容

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

📄 提供ファイル

  • 予備ハザード分析（PHA）テンプレート
  • ハザード分析ワークシート
  • リスク評価マトリックス
  • 対策検討シート
  • 実施手順書

📋 納品形態について

🛒 カートに入れる

ダウンロードおよびCD-Rによる納品。メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。

💳 お支払い方法

  • 銀行振り込み（請求書発行）
  • クレジットカード
  • コンビニ決済
  • PayPay
  • 楽天Pay
  • 楽天銀行決済

🎁 特典

  • 当社ポイントがたまります（次回商品購入時に使用可能）
  • 領収書は電子形式でお送りいたします
  • 複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引