🎯 商品概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。

🚀 なぜウォークスルーレビューが重要なのか？

IEC 62304は非常に難解で、企業からは「対応方法が分からない」「実施範囲が不明」「ISO 13485との関係が分からない」といった課題が多く寄せられています。本概要シートは、これらの課題を解決し、効率的なソフトウェア開発プロセスを実現します。

米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されており、日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。

つまり、IEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

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