【IEC-62304対応】ソフトウェア変更要求追跡シート
製品概要
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 本シートは、IEC 62304の要求事項に完全対応し、医療機器ソフトウェアの変更要求を効率的に追跡・管理するために設計された専用ツールです。
医療機器ソフトウェアの開発において、変更要求の適切な管理と追跡は品質保証の根幹となります。 本追跡シートを活用することで、規制要件を満たしながら、効率的な開発プロセスを実現できます。
🎯 IEC 62304完全対応
国際規格IEC 62304の要求事項に100%準拠した設計で、規制要件をクリアします。
📊 効率的な管理
変更要求の発生から完了まで、全工程を一元管理できる実用的な設計です。
🔍 トレーサビリティ確保
変更要求の履歴と根拠を明確に記録し、監査対応も万全です。
⚡ 即導入可能
Wordファイルによるひな形なので、すぐに貴社の開発プロセスに導入できます。
導入メリット
🚀 開発効率の向上
変更要求の管理プロセスが標準化され、開発チーム全体の作業効率が大幅に向上します。 重複作業の削減と品質の向上を同時に実現できます。
📋 規制対応の確実性
IEC 62304の要求事項を完全に満たした設計により、PMDAの承認申請や海外規制機関への対応が確実になります。 規制リスクを大幅に軽減できます。
💡 品質保証の強化
変更要求の影響範囲分析と検証プロセスが明確化され、 ソフトウェアの品質と安全性が確実に保証されます。
🎯 コスト削減効果
専門コンサルタントに依頼する必要がなく、 自社で即座に導入可能なため、大幅なコスト削減を実現できます。
お問い合わせ
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田 由美
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
特典・サポート
✅ 1年間無料更新サービス
規制要件の改正や修正に対応いたします。
✅ 専門家によるサポート
ご質問にも丁寧にご回答いたします。
✅ 複数文書購入割引
複数の文書を一括購入で割引適用。
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次回購入時にポイントをご利用いただけます。
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