📋 商品概要

IEC-62304規格に準拠した医療機器ソフトウェアの構成監査を効率的に実施するための専門チェックリストです。医療機器ソフトウェア開発において必須となる構成監査プロセスを体系的にサポートします。

🎯 このチェックリストで解決できること
・IEC-62304の構成監査要求事項への確実な対応
・監査プロセスの標準化と効率化
・監査漏れの防止と品質向上
・規制当局への適合性証明

📄 目次

項目 内容
1. 用語集 IEC-62304関連用語の定義と解説
2. 構成監査対象文書 監査対象となる文書の一覧と要件
3. 参照資料 関連規格・ガイドライン一覧
4. チェックリスト 実務で使用する詳細チェック項目

🎯 対象者

👨‍💻

医療機器ソフトウェア開発者

構成監査の実施責任者・担当者

🏢

医療機器メーカー

QMS構築・運用担当者

🔍

監査担当者

内部監査・外部監査実施者

⚖️

規制対応担当者

薬事・コンプライアンス担当者

🏆 選ばれる理由

✅ IEC-62304完全準拠
最新のIEC-62304規格要求事項に完全対応したチェックリスト
🎯 実務直結
現場ですぐに使える実践的な監査項目を体系化
📊 効率性重視
監査時間の大幅短縮と品質向上を同時実現