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医療機器ソフトウェア開発に必須のIEC-62304対応文書を手に入れましょう

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商品概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。

IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。

日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

文書の内容

📋 目次

  • 1. 用語集
  • 2. 参照資料
  • 3. はじめに
    • 3.1. 目的
    • 3.2. 範囲
  • 4. 構成コントローラ
  • 5. 構成識別
    • 5.1. 構成項目の識別
    • 5.2. ファイル命名規則
    • 5.3. 版(バージョン)
    • 5.4. バージョンラベル
    • 5.5. 管理開始と改訂
    • 5.6. ベースラインの作成
    • 5.7. ベースラインの記録とリリース
  • 6. ライブラリ
    • 6.1. アクセス
    • 6.2. 保管先の目的と用途
    • 6.3. ディレクトリ構造
  • 7. リポジトリの制御
    • 7.1. チェックアウト
    • 7.2. チェックイン
  • 8. データ管理
    • 8.1. バックアップとデータ復元
    • 8.2. 記録の保管
  • 9. 構成状態報告
  • 10. 構成監査

🎯 この文書の特徴

✅ IEC-62304完全準拠

IEC-62304の要求事項に完全に準拠した構成管理計画書のひな形です。医療機器ソフトウェア開発に必須の文書として活用できます。

📝 実務ですぐに使える

Word形式で提供されるため、貴社の開発環境に合わせてカスタマイズが可能です。実際の開発プロジェクトにすぐに適用できます。

🔄 バージョン管理対応

ソフトウェアのバージョン管理、ベースライン管理、リポジトリ制御など、構成管理に必要な全ての要素を網羅しています。

🏢 規制対応支援

国内外の医療機器規制に対応するための文書として、PMDAや海外規制当局への申請時に活用できます。

📦 納品形態

納品方法 内容 特徴
ダウンロード + CD-R メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。 • 営業時間外のご注文は翌営業日にメール送信
• 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay対応
• 当社ポイント付与
• 電子領収書発行
楽天市場店 CD-Rによる納品(決済確認後) • 楽天ポイント付与・利用可能
• 楽天の領収書発行システム対応
楽天市場店から購入
ダウンロード販売 ダウンロードのみ • 自動メール送信
• 個人情報・クレジットカード入力不要
• 即時ダウンロード可能
• 領収書は別途ご連絡ください

⚠️ 重要事項

ご注意:

  • 入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
  • ご送付後の返品はできません。
  • 内容に関するご質問等は受け付けます。
  • 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。

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