【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理計画書

【IEC-62304対応】ソフトウェア構成管理計画書
医療機器ソフトウェア開発に必須の構成管理文書

商品概要
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
文書の内容
📋 目次
- 1. 用語集
- 2. 参照資料
- 3. はじめに
- 3.1. 目的
- 3.2. 範囲
- 4. 構成コントローラ
- 5. 構成識別
- 5.1. 構成項目の識別
- 5.2. ファイル命名規則
- 5.3. 版(バージョン)
- 5.4. バージョンラベル
- 5.5. 管理開始と改訂
- 5.6. ベースラインの作成
- 5.7. ベースラインの記録とリリース
- 6. ライブラリ
- 6.1. アクセス
- 6.2. 保管先の目的と用途
- 6.3. ディレクトリ構造
- 7. リポジトリの制御
- 7.1. チェックアウト
- 7.2. チェックイン
- 8. データ管理
- 8.1. バックアップとデータ復元
- 8.2. 記録の保管
- 9. 構成状態報告
- 10. 構成監査
🎯 この文書の特徴
✅ IEC-62304完全準拠
IEC-62304の要求事項に完全に準拠した構成管理計画書のひな形です。医療機器ソフトウェア開発に必須の文書として活用できます。
📝 実務ですぐに使える
Word形式で提供されるため、貴社の開発環境に合わせてカスタマイズが可能です。実際の開発プロジェクトにすぐに適用できます。
🔄 バージョン管理対応
ソフトウェアのバージョン管理、ベースライン管理、リポジトリ制御など、構成管理に必要な全ての要素を網羅しています。
🏢 規制対応支援
国内外の医療機器規制に対応するための文書として、PMDAや海外規制当局への申請時に活用できます。
📦 納品形態
納品方法 | 内容 | 特徴 |
---|---|---|
ダウンロード + CD-R | メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。 |
• 営業時間外のご注文は翌営業日にメール送信 • 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay対応 • 当社ポイント付与 • 電子領収書発行 |
楽天市場店 | CD-Rによる納品(決済確認後) |
• 楽天ポイント付与・利用可能 • 楽天の領収書発行システム対応 楽天市場店から購入 |
ダウンロード販売 | ダウンロードのみ |
• 自動メール送信 • 個人情報・クレジットカード入力不要 • 即時ダウンロード可能 • 領収書は別途ご連絡ください |
⚠️ 重要事項
ご注意:
- 入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
- ご送付後の返品はできません。
- 内容に関するご質問等は受け付けます。
- 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
📞 お問い合わせ
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株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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