【IEC-62304対応】ソフトウェア要求分析シート
【IEC-62304対応】ソフトウェア要求分析シート
医療機器ソフトウェア開発の規制要件に完全対応
¥33,000（税込）
🚀 医療機器ソフトウェア開発の成功への第一歩
2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。この国際規格に従わなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
しかし、IEC 62304は非常に難解で、多くの企業から以下のような課題が寄せられています：
❓ 対応方法が不明
IEC 62304を読んでも、具体的にどのような対応をとればよいのか分からない
🎯 実施範囲が不明確
どこまでやるべきなのかの範囲が明確でない
📋 文書化の困難
詳細な内容が不明なまま文書構築を行っている
💡 本商品の特徴
本「IEC-62304対応 ソフトウェア要求分析シート」は、これらの課題を解決し、効率的・効果的にIEC 62304に準拠した品質マネジメントシステムを構築するための実践的なツールです。
📐 実践的な分析フレームワーク
ソフトウェア要求分析に必要な項目を体系的に整理し、漏れなく分析できるシート形式
🔍 規制要件への完全対応
IEC 62304の要求事項に完全対応し、規制当局への提出資料作成をサポート
⚡ 効率的な開発プロセス
開発工程の効率化と品質向上を同時に実現する実用的なツール
🌍 国際標準への適合
日本だけでなく、欧州・北米・中国などの海外展開にも対応
🎯 こんな方におすすめ
- 医療機器ソフトウェア設計者
- 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
- 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
- 認証機関担当者
- 品質保証・薬事担当者
- プロジェクトマネージャー
🛒 今すぐご購入ください
医療機器ソフトウェア開発の成功に必要不可欠なツールです
今すぐ購入する ¥33,000（税込）📦 納品形態について
⚠️ 重要なお知らせ
- ご送付後の返品はできません
- 内容に関するご質問等は受け付けます
- 銀行振込選択時は請求書（PDF）を別途送付
- 振込手数料はお客様負担となります
- 会員登録でポイント蓄積可能
- 複数文書一括購入で割引適用
🌟 IEC 62304の重要性
IEC 62304は、医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定した国際規格です。
📊 規格の背景
- 2006年5月発行：医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスの枠組みを示した最初の国際規格
- 2012年JIS化：日本ではJIS T 2304として標準化
- 2015年改訂：Amendment 1でレガシーソフトウェアの扱いなどを追加
- 2017年11月：日本で実質的な規制要件として施行
🌍 国際的な適用
- 米国FDA：2008年7月にRecognized Consensus Standardとして認定
- 欧州・北米・中国：医療機器申請時にIEC 62304準拠の証拠が必要
- グローバル展開：各国規制当局がIEC 62304を採用
🔒 安全性クラス分類
IEC 62304では、医療機器ソフトウェアを3段階の安全性クラスに分類し、クラスに応じた開発プロセスの実施を要求しています：
- クラスA：患者や使用者への負傷や健康被害を与える可能性のないソフトウェア
- クラスB：重大でない負傷を与える可能性のあるソフトウェア
- クラスC：患者や使用者の死亡や重大な負傷を与える可能性のあるソフトウェア
📞 お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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