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【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション手順書

【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション手順書 – 医療機器業界の必須文書

【IEC/TR 80002-2対応】
コンピュータバリデーション手順書

医療機器業界の必須文書 – 国際規格に完全対応した実践的手順書

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IEC/TR 80002-2対応 コンピュータバリデーション規程

  • 目的
  • 適用範囲
  • 用語の定義
  • 適用規格および参照ガイダンス
  • 原則
  • 一般要求事項
  • クリティカルシンキング
  • ソフトウェアバリデーションプロセス
  • ソフトウェアが適用範囲かの判断
  • プロセスの上位定義およびソフトウェアの使用の文書化
  • 規制に関する適用評価
  • 医療機器の規制要求事項の対象外のプロセスおよびソフトウェア
  • 開発フェーズ
  • バリデーション計画
  • 定義段階
  • 実装、試験およびデプロイ(deploy)
  • 保守フェーズ
  • 保守フェーズヘの移行
  • 保守計画
  • 保守フェーズにおける保守の種類
  • プロセスの変更:リスクコントロール手段の変更
  • 緊急の変更
  • 意図する使用のための保守
  • 廃止フェーズ
  • 文書化
  • 前提となるプロセス
  • 参考
  • 付則

IEC/TR 80002-2対応 コンピュータバリデーション手順書

  • 目的
  • 適用範囲
  • 用語の定義
  • 役割と責任
  • SLC各フェーズのバリデーション活動
  • 開発フェーズ
  • 定義段階
  • プロセス要求事項定義〔必須〕
  • ソフトウェアの意図する使用〔調整〕
  • ソフトウェアの使用要求事項〔調整〕
  • ソフトウェア要求事項〔調整〕
  • プロセス障害のリスク分析〔必須〕
  • バリデーション計画〔必須〕
  • リスクマネジメント計画〔必須〕
  • 製造または業務プロセスにおけるリスクコントロール手段の特定〔必須〕
  • パッケージ調査〔任意〕
  • 実装段階
  • ソフトウェアアーキテクチャの文書化およびレビュ〔任意〕
  • コンフィギュレーションの決定〔任意〕
  • ソフトウェア障害の分析(リスク分析)〔必須〕
  • 設計仕様書〔任意〕
  • 開発および設計レビュ〔任意〕
  • ソフトウェア設計におけるリスク管理措置の特定〔必須〕
  • コードレビュまたはコード検証〔任意〕
  • トレーサビリティ分析〔任意〕
  • ベンダー監査〔任意〕
  • 正確なデータの移行のための計画策定〔任意〕
  • テスト段階
  • テスト計画〔任意〕
  • 単体テスト〔任意〕
  • インテグレーションテスト
  • その他のテスト〔任意〕
  • テスト報告〔任意〕
  • 展開段階
  • 本稼動のための移行計画策定〔任意〕
  • ユーザー手順レビュ〔任意〕
  • アプリケーションの内部トレーニング〔任意〕
  • 適格性検証計画〔任意〕
  • スクリプトの作成〔任意〕
  • 適格性検証結果の記録とレビュ
  • 適格性検証報告
  • 最終受人試験計画〔調整〕
  • 最終受人試験実施〔調整〕
  • 最終受人試験報告〔調整〕
  • オペレーターの認定〔任意〕
  • システムアクセス計画の策定
  • サービス部門とユーザーとのサービス合意
  • データ移行に関する報告の要約
  • 実稼動後における災害対策の策定
  • バリデーション報告
  • ソフトウェアのリリース
  • メンテナンスフェーズ
  • 移行に関する報告の要約
  • 保守計画〔任意〕
  • 既知事例の分析〔任意〕
  • 互換性試験〔任意〕
  • インフラストラクチャ互換性分析〔任意〕
  • システム監視〔任意〕
  • バックアッププロセス及びリカバリプロセス〔任意〕
  • 運用管理〔任意〕
  • 回帰分析〔任意〕
  • 廃棄フェーズ
  • システム廃棄に関する計画
  • システム廃棄に関する報告
  • 各フェーズ共通事項
  • 変更の管理
  • 障害の管理
  • 文書の管理
  • 参考

重要な注意事項

  • ご送付後の返品はできません。
  • 内容に関するご質問等は受け付けます。
  • 銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
  • 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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  • 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス   丁田 由美

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

info@ecompress.co.jp
TEL:050-3733-8134
FAX:03-6745-8626
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