【IEC-62304対応】ソフトウェアメトリクス運用定義書
【IEC-62304対応】
ソフトウェアメトリクス運用定義書
医療機器ソフトウェア開発の品質管理を確実にする
なぜソフトウェアメトリクスが重要なのか？
2017年11月より、日本においてIEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。この国際規格に従わなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器を販売することができません。
🌍 グローバル対応必須
米国FDA、欧州、中国などの医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
📊 品質の定量化
ソフトウェアメトリクスにより、開発プロセスの品質を数値化し、継続的な改善を実現できます。
⚡ 効率的な管理
標準化されたメトリクス定義により、プロジェクト間での比較分析が可能になります。
本書の特徴
IEC 62304は非常に難解で、「対応すべき内容や方法が分からない」、「どこまでやるべきなのかの範囲が分からない」といった疑問点が多く寄せられます。
本「ソフトウェアメトリクス運用定義書」は、これらの課題を解決し、IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することを可能にします。
解決できる課題
📋 明確な指針
各メトリクスの運用定義を明確化し、測定方法を標準化します。
🔧 実践的な内容
理論だけでなく、実際の運用に即した具体的な手順を提供します。
✅ 規制準拠
IEC 62304の要求事項を完全に満たす文書構成です。
詳細目次
ソフトウェアメトリクス運用定義書
- 目的
- 適用範囲
- 品質目標と測定目標
- メトリクスと尺度の定義
- データ収集
- サイズデータ
- 工数データ
- 日程データ
- 欠陥データ
- 進捗率データ
- メトリクスの運用定義
- 日程変動
- スケジュール指標
- 工数変動
- 工数指標
- プロジェクト品質指数
- 欠陥除去効率
- プログラム欠陥密度
- 欠陥密度
- レビュー有効性
- 要件安定性指数
- テスト効率
- 供給者納期変動
- 生産性
- 分析と報告
- プロジェクトレベルのメトリクス
- 組織レベルのメトリクス
- 主管と改廃
関連商品・サービス
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納品形態
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CD-R版： 商品代＋1,650円（税込）、2～6営業日で郵送
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