医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の
法規制と実務のポイント

～薬機法・SaMD該当性判断・広告規制・個人情報保護～

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。

※他の割引は併用できません。

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医療関連のソフトウェアやヘルスケアアプリに関する
最新の規制動向と実務ポイントをわかりやすく解説致します！

IT技術の進歩で様々なヘルスケアプログラムが登場し、それらが薬機法・医療関連の法規制の対象か判断する重要性が増しています。

特に医療機器プログラムを取り扱う企業は、該当性の判断、通常より厳格な広告規制への対応や個人情報保護法への対応など、多岐にわたる適切な対応が求められています。

本セミナーでは、こうしたヘルスケア関連のソフトウェア・アプリ製品の開発・販売から広告・データ管理までの重要ポイントを実践的に紹介します。

  • ・医療機器プログラム該当性判断の知識
  • ・規制当局への相談活用スキル
  • ・広告規制の理解と実践能力
  • ・個人情報保護・セキュリティ対応力
  • ・業界最新動向への対応知見
日時 【LIVE配信】 2025年8月22日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年9月5日（金） まで受付（配信期間：9/5～9/19）
受講料(税込)

49,500円

( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

特典 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信 ZoomによるLive配信 / アーカイブ配信

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セミナー講師

代表 徳田 安崇 氏

【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】

・医薬品、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関・医師に関する医療分野を中心に、M&A、製造委受託、技術移転、ライセンス等の企業間取引

・規制当局対応や危機管理事案を含めた薬事レギュレーション相談

【最近の主な研究及び公的業務等】

・2023年 厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者

・2024年 独立行政法人地域医療機能推進機構 監事（～現在）

・2025年 国立健康危機管理研究機構 理事選考委員

セミナー趣旨

医療機器プログラム該当性判断の知識：

自社のアプリやソフトウェアが医療機器に該当するか否かを判断するための基準・考え方と最新ガイドラインのポイントを理解できます。これにより、製品企画段階で薬機法規制対象となる可能性を予測し、開発計画に反映することが可能です。

規制当局への相談活用スキル：

厚生労働省及びPMDAへの相談制度（医療機器プログラム総合相談窓口等）の利用方法を学び、適切な事前相談により、開発・申請プロセスの効率化やリスク低減が期待できます。

広告規制の理解と実践能力：

医療機器プログラムやヘルスケアアプリに関する広告規制の全体像と遵守すべきルールを正確に把握し、広告やプロモーションの際の留意点が学べます。

個人情報保護・セキュリティ対応力：

改正個人情報保護法の重要ポイントと医療情報の適切な取り扱い方法を学びます。最新の法令やガイドラインの動向を把握し続けることの重要性も認識でき、コンプライアンス向上に寄与します。

業界最新動向への対応知見：

PMDAや厚労省が進める政策・支援策（AI活用医療機器に関する専門部会の検討状況等）や今後想定される法改正の方向性について知ることで、将来を見据えた事業戦略策定に活かせる洞察を得られます。

セミナー講演内容

１．薬機法による規制の概要

  • 1-1 薬機法による流通規制
  • 1-2 製造販売業者の遵守事項
  • 1-3 製造販売承認のプロセス
  • 1-4 医療機器プログラムを取り巻く現状

２．医療機器プログラムの該当性判断

  • 2-1 医療機器プログラムの定義・範囲
  • 2-2 該当性判断ガイドラインと最新改訂内容
  • 2-3 該当性判断フローチャートと具体事例での検討
  • 2-4 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
  • 2-5 該当性判断の実務上のポイント

３.ヘルスケアアプリの広告規制

  • 3-1 薬機法に基づく広告規制（適正広告基準）
  • 3-2 景表法に基づく広告規制
  • 3-3 近年の広告規制の改正動向
  • 3-4 広告・プロモーション戦略上の留意点

４．個人情報保護

  • 4-1 ヘルスケアデータと個人情報保護
  • 4-2 改正個人情報保護法と医療分野への影響
  • 4-3 匿名加工情報・仮名加工情報制度によるデータ利活用
  • 4-4 次世代医療基盤法の可能性
  • 4-5 医療情報の適正管理とセキュリティ

５．その他

  • 5-1 医療機器プログラムの保険適用
  • 5-2 医療機関との取引の留意点
  • 5-3 研究開発に関する留意点
  • 5-4 生成AIと医療機器プログラム規制

□ 質疑応答 □


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