IEC62304 医療機器ソフトウェア
要求仕様書の作成とリスクマネジメント

～ワークショップ：要求仕様とリスクマネジメント～

受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ

※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。

本講座では、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説。また、要求仕様とリスクマネジメントについて演習を行います。

【得られる知識】

  • 医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
  • IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
  • ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
  • IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
  • 医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
  • ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
  • ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
  • ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法

▼2日間コース 8/26,27開催

日時 【Live配信】 2025年8月26日（火） 10:30～16:30
受講料(税込) 55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

特典 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信 Live配信受講
セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

アーカイブ(見逃し)配信について
視聴期間：8月27日(水)PM～9月2日(火)の7日間
※アーカイブは原則として編集は行いません
※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。(開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます）

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博氏

【主なご経歴】

国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。

画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。

その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。

現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。

2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】
  • 医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
  • IEC60601シリーズ
  • ISO13485品質マネジメントシステム
  • IEC62304ソフトウェア安全
  • IEC81001サイバーセキュリティ
  • IEC62366ユーザビリティ
  • ISO14971リスクマネジメント
  • IEC61508機能安全
  • RoHS，WEEE，REACH
  • 医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー講演内容

1．規格解説①：IEC 62304の基本構造

  • 1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
  • 1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
  • 1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理

2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点

  • 2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
  • 2.2 IEC 62304との関連性
  • 2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎

3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計

  • 3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
  • 3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
  • 3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法

4. 開発手法解説

  • 4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
  • 4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
  • 4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理

5.要求仕様書作成演習(ワークショップ)

  • 5.1 製品要求事項の整理
  • 5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
  • 5.3 アクターとユースケースの洗い出し
  • 5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）

□ 質疑応答 □


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