IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と
演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法
（２日間セミナー）

受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】のみ

※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。

本講座では、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、
IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説。
さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介します。
規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

◆得られる知識

医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
ソフトウェアテストの種類（単体・結合・システム）と実施手順
要求仕様書（ユースケース記述を含む）の作成方法
設計文書（アーキテクチャ図・シーケンス図等）の作成・活用方法
ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼

【Aコース】 9/19開催
≫ ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント
ワークショップ：要求仕様とリスクマネジメント

【Bコース】 9/26開催
≫ サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成
ワークショップ：アーキテクチャー仕様（サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む）
検証計画と合否判定（アーキテクチャー仕様のトップレベルの部分は1日目で実施）

日時	Aコース【Live配信受講】 2025年8月26日（火） 10:30～16:30 Bコース【Live配信受講】 2025年8月27日（水） 10:30～16:30
受講料(税込)	77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 ) 定価：本体70,000円＋税7,000円 E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円 E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円) 1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 ) 定価：本体60,000円＋税6,000円 E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）アーカイブ(見逃し)配信について視聴期間： A：8月27日(水)PM～9月2日(火)の7日間 B：8月28日(木)PM～9月3日(水)の7日間 ※アーカイブは原則として編集は行いません ※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。(開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます）

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング代表
榊原正博氏

【主なご経歴】

国立電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。

画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。

その後，テュフラインランドジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。

2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】

医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー講演内容

【1日目】規格解説・開発手法・要求仕様演習

ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント
（ワークショップ：要求仕様とリスクマネジメント）

1．規格解説①：IEC 62304の基本構造

1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理

2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点

2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎

3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計

3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法

4. 開発手法解説

4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理

5.要求仕様書作成演習(ワークショップ)

5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）

□ 質疑応答 □

【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ

サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成
（ワークショップ：アーキテクチャー仕様（サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む）
検証計画と合否判定（アーキテクチャー仕様のトップレベルの部分は1日目で実施））

6. ソフトウェアアーキテクチャ設計

6.1 アーキテクチャーとビューポイント
6.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
6.3 再利用性・保守性を考慮した構成

7 サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）

7.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
7.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
7.3 セキュリティ制御と検証方法

8. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用

8.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
8.2 シーケンス図による振る舞いの可視化

9. ソフトウェア検証とテスト

9.1 単体・結合・システムテストの構成
9.2 検証記録とレビューの手法

10.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）

10.1 ユーザビリティ要求の再確認
10.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
10.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定

11. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習(ワークショップ)

11.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
11.2 ユースケースからのシーケンス図作成
11.3 検証計画の作成