【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル
2021年8月1日施行対応
【GMP省令対応】
医薬品品質マニュアル
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した品質システム構築の必須文書
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました
今般の改正は大改正です。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
製品概要
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。医薬品品質システム（PQS）構築の基盤となる品質マニュアルを提供いたします。
完全準拠
改正GMP省令の要求事項に完全準拠した品質マニュアル
カスタマイズ可能
MS-Word形式で貴社の業務内容に合わせて編集可能
PQS基盤
医薬品品質システム構築の最上位文書として活用
目次
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 品質方針
- PQS内のプロセスならびにそれらの順序、関連性および相互依存性の特定
- PQSにおける経営者の責任
- 経営者のコミットメント
- 品質方針
- 品質計画
- 資源管理
- 内部情報伝達
- マネジメントレビュー
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質ならびにPQSの継続的改善
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質ならびにPQSのモニタリング
- 是正措置および予防措置（CAPA）システム
- 変更管理
- 外部委託作業及び購入原材料の管理（供給者管理）
- 自己点検（内部監査）
- 教育訓練
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質・PQSのマネジメントレビュー
- 達成のための手法
- 知識管理
- 品質リスクマネジメント
- 添付資料
- 参考
- 付則
納品形態について
納品方法
| 購入方法 | 納品形態 | 決済方法 | 特典 |
|---|---|---|---|
| カートに入れる | CD-R納品（手数料+1,650円） | 銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay等 | 当社ポイント付与 |
| 楽天市場店 | CD-R納品 | 楽天決済システム | 楽天ポイント付与・利用可 |
購入について
重要事項
• ご送付後の返品はできません。
• 内容に関するご質問等は受け付けます。
• 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
• 事前に会員登録をしていただくと、ポイントを蓄積してセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
お問合せ先
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
所在地
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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