原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応と プロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応と
プロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み
～製薬企業の薬事・品質保証担当者のための実践的セミナー～
開催概要
📅 開催日時
2025年8月25日（月）
13:00～16:30
💻 受講方法
Live配信（Zoom）
アーカイブ配信あり（～9/22）
💰 受講料
49,500円（税込）
E-Mail案内登録価格：46,970円
🎁 特典
PDFテキスト配布
アーカイブ配信（無料）
今すぐお申し込み
定員になり次第、受付を締め切らせていただきます
セミナーの特徴・メリット
📋 実践的な内容
MF登録から照会対応まで、実務に直結する具体的な手法を学べます
🔍 適合性調査対応
当局の適合性調査への効果的な対応方法を詳しく解説
⚡ プロセスバリデーション
バリデーション結果をMFに適切に反映させる方法を習得
📚 豊富な資料
PDFテキスト配布とアーカイブ配信で復習も完璧
プログラム内容
1. 原薬等登録原簿（MF）制度の基礎
- MF制度の概要と法的根拠
- MF登録の意義と目的
- 国内外の製造業者における相違点
- 原薬等国内管理人の役割
2. MF登録申請の実務
- 登録申請書の作成要領
- 添付資料の準備と注意点
- 記載内容の具体例と最新事例
- 登録後の変更管理
3. 適合性調査への対応
- 適合性調査の流れと準備
- 当局からの照会事項と対応策
- 調査時の注意点と成功事例
- 指摘事項への効果的な対応
4. プロセスバリデーション結果のMFへの落し込み
- プロセスバリデーションの基礎知識
- バリデーション結果の評価方法
- MFへの適切な記載方法
- 変更管理との連携
5. 照会対応の実践
- 典型的な照会事項の分類
- 効果的な回答作成のポイント
- 追加照会を避けるための対策
- 承認取得に向けた戦略
こんな方におすすめ
製薬企業の薬事担当者
品質保証部門の担当者
原薬製造業者の関係者
MF登録を検討中の企業
適合性調査対応担当者
プロセスバリデーション担当者
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Live配信とアーカイブ配信の両方が利用可能
お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
