⚠️ 今回の改正は大改正です

従来の3基準書（衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書）が廃止され、新たに17種類の手順書作成が義務化されました。医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、データインテグリティ、マネジメントレビューなど、複雑な新要求事項への対応が求められています。

📑 文書管理規程

• 1. 目的
• 2. 適用範囲
• 3. 用語の定義
• 4. QMS文書体系
• 5. QMS文書管理の原則
• 6. 責任体制
• 7. QMS文書の管理
• 7.1 QMS文書の作成
• 7.2 QMS文書の文書番号による識別
• 7.3 QMS文書のレビューおよび承認
• 7.4 QMS文書の教育
• 7.5 QMS文書の開示
• 7.5.1 紙原本の場合の文書の開示
• 7.6 QMS文書一覧
• 7.7 出力したQMS文書（紙媒体）の管理
• 7.8 管理文書および非管理文書の識別
• 7.9 QMS文書の定期見直し
• 7.10 QMS文書の改訂
• 7.11 QMS文書の廃止
• 7.12 旧版文書の取扱
• 7.13 QMS文書の保管
• 7.13.1 保管方法
• 7.13.2 保管期間
• 8. 参考
• 9. 附則

📋 文書管理手順書

• 1. 目的
• 2. 適用範囲
• 3. 用語の定義
• 4. 役割と責任
• 5. QMS文書の管理
• 5.1 QMS文書の制定または改訂の申請
• 5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認
• 5.3 原本の管理
• 5.4 QMS文書の制改訂教育
• 5.5 QMS文書の開示
• 5.5.1 電子原本の文書の場合
• 5.5.2 紙原本の文書の場合
• 5.6 QMS文書の定期見直し
• 5.7 QMS文書の廃止
• 5.8 外部文書の管理
• 5.9 文書の出力・複写
• 5.10 QMS文書の廃棄
• 6. QMS文書の持ち出し、複写
• 6.1 閲覧、持ち出し
• 6.2 文書の複写
• 6.2.1 複写したものを社内（教育等）で使用する場合
• 6.2.2 複写したものを社外への持ち出しをする場合
• 7. 様式
• 8. 参考
• 9. 付則

📝 文書管理様式

• ・文書制改訂廃止申請書
• ・文書一覧
• ・文書定期確認記録
• ・廃止文書一覧
• ・外部文書一覧
• ・文書テンプレート
• ・様式テンプレート

📋 QMS文書管理の包括的対応

文書の制定から廃止まで、QMS文書のライフサイクル全体を管理する包括的な手順書と様式を提供。文書番号による識別、レビュー・承認プロセス、定期見直し、保管・廃棄まで、文書管理の全プロセスをカバーしています。