商品概要

IEC-62304対応が必須の理由

  • 2017年11月より、IEC 62304が実質的な規制要件となりました
  • 日本以外でも欧州・北米・中国などで医療機器申請時に必要
  • IEC 62304に従わなければ、国内外でソフトウェア医療機器を販売できません
  • 米国FDAでも2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定済み

本邦において、医療機器ソフトウェア開発でIEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

よくある問題

❌ 対応内容が不明

IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない

❌ 実施範囲が不明

IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない

❌ 文書構築が困難

IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている

解決策

本トレーサビリティマトリックスの導入メリット

  • IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成できます
  • 各社でまちまちの解釈を統一し、標準化された手順書を提供
  • 複雑なトレーサビリティ要件を明確に管理できます
  • 規制当局への申請時に必要な証拠を適切に整備できます

商品内容

納品される様式

  • MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス

納品形態

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

購入オプション

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