【IEC-62304対応】エンベデッドSOUPマネジメントシート
IEC-62304対応
エンベデッドSOUPマネジメントシート
医療機器ソフトウェア開発の品質保証を効率化する専門テンプレート
なぜエンベデッドSOUPマネジメントが重要なのか
重要： 2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となっています。エンベデッドSOUPの適切な管理なしに、医療機器ソフトウェアの国内外での販売はできません。
規制要件への確実な対応
IEC 62304の要求事項に完全準拠。日本、欧州、北米、中国での医療機器申請に必要な証拠文書を効率的に作成できます。
開発効率の大幅向上
エンベデッドSOUPの懸念レベル分析、リスク評価、妥当性確認を体系的に実施。開発時間を大幅に短縮します。
専門家による実証済み
医療機器ソフトウェア開発の専門家が実際のプロジェクトで使用・検証したテンプレート。即座に実用可能です。
製品詳細
エンベデッドSOUPマネジメントシート
本製品は、IEC 62304の要求事項に準拠したエンベデッドSOUP（Software of Unknown Provenance）の管理を効率化するためのテンプレートです。
即座に利用可能： Wordファイル形式で提供されるため、お客様の環境に合わせてすぐにカスタマイズできます。
- IEC 62304完全準拠の文書構成
- エンベデッドSOUPの基本文書管理
- 懸念レベル分析フレームワーク
- ソフトウェア安全性クラス分類
- ハザード分析とリスクコントロール
- 残留リスクの文書化
- 開発者監査チェックリスト
- 妥当性確認プロセス
- 保守体制の文書化
含まれる内容
SW-QMS-351-01_エンベデッドSOUPマネジメントシート
- 用語集
- 参照資料
- 目的
- 適用範囲
- エンベデッドSOUPの基本文書
- 5.1 概要情報
- 5.2 詳細情報
- 5.3 保守計画
- エンベデッドSOUPの懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類
- エンベデッドSOUPのハザード分析とリスクコントロール
- 残留リスクの説明および根拠
- エンベデッドSOUPの専用文書
- 9.1 エンベデッドSOUP開発者に対する監査
- 9.2 妥当性確認の結果
- 9.3 エンベデッドSOUP開発者の保守体制
納品形式： 電子メールにてWordファイル形式で納品（入金確認後またはクレジットカード決済完了後）
関連商品・サービス
重要な注意事項
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ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
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