書籍の概要

本書は、医薬品が製造工場から患者の手元に届くまでの流通過程における品質保証の重要性を説く「GDP（Good Distribution Practice：適正流通規範）」について解説しています。

2018年に日本で正式発出された医薬品GDP ガイドラインの背景から実務対応までを網羅し、グローバル化する医薬品流通や偽造医薬品リスクなど現代の課題に対応するための体系的アプローチを提示しています。

温度管理をはじめとする品質システムの構築方法や逸脱発生時の対応など、実務者が直面する課題への具体的対応方法を解説し、製薬企業、卸売業者、物流事業者など医薬品流通に関わるすべての関係者のための実務ガイドとなる内容です。

本書は単なる規制対応ではなく、患者安全確保という観点からGDPの本質を理解し適切に実装するための羅針盤となることを目指しています。

著者プロフィール

村山 浩一

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】
– 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
– 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
– 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

書籍の内容

本書は、GDP（Good Distribution Practice）に関する基本概念から実務対応まで、10章に渡って詳細に解説しています。製薬企業、卸売業者、物流事業者など医薬品流通に関わるすべての方々にとって実践的な指南書となります。

関連商品・セミナー

株式会社イーコンプライアンスでは、本書の内容に関連する以下の商品・セミナーも提供しています。GDPの理解を深め、実務に活かすためにぜひご活用ください。

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