商品概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となります。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

こんな課題をお持ちではありませんか？

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

本商品の特徴・メリット

本「IEC 62304対応懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表」を導入いただくことによって、IEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。

主な特徴

• IEC 62304準拠：最新の国際規格に完全対応
• 実用的な分類表：懸念レベルとソフトウェア安全性クラスの明確な分類
• 即戦力：すぐに活用できる実践的な内容
• 規制対応：日本・欧米・中国での医療機器申請に対応
• 効率的開発：QMS構築時間の大幅短縮

対象者

• 医療機器ソフトウェア設計者
• 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
• 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
• 認証機関担当者
• QMS担当者

納品形態について

お支払い方法

• 銀行振り込み（請求書発行）
• クレジットカード
• コンビニ決済
• PayPay
• 楽天Pay
• 楽天銀行決済

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よくある質問

Q: 返品は可能ですか？

A: ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。

Q: 複数文書の一括購入は可能ですか？

A: 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せください。

Q: 会員登録のメリットは？

A: 事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

Q: 領収書は発行できますか？

A: お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。電子形式でお送りいたします。