【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
【IEC-62304対応】
ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
医療機器ソフトウェア開発における必須文書
プロジェクト終結時の確実な品質確保を実現
🎯 このチェックリストが解決する課題
- IEC-62304規格に対応したプロジェクト終結プロセスの構築
- ソフトウェア開発完了時の品質確保
- 規制当局への申請時に必要な文書化の実現
- プロジェクトマネジメントの標準化
- 開発チーム全体での品質意識の向上
製品概要
本チェックリストは、IEC-62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）規格に準拠したソフトウェアプロジェクト終結時の確認事項を体系的にまとめた実用的な文書です。
2017年11月より日本国内で実質的な規制要件となったIEC-62304への対応は、医療機器ソフトウェア開発において必須となっています。本チェックリストを活用することで、プロジェクト終結時の品質確保と規制対応を確実に実現できます。
🔍 IEC-62304とは
医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的として、ソフトウェア開発および保守に関する要求項目を規定した国際規格です。日本では2012年にJIS T 2304として標準化され、現在は医療機器申請時の必須要件となっています。
製品の特長
包括的なチェック項目
IEC-62304規格の要求事項に完全対応した詳細なチェックリストで、プロジェクト終結時の漏れを防止します。
即座に活用可能
Word形式での提供により、貴社の開発環境に合わせてカスタマイズが可能です。
品質保証の強化
体系的なチェックプロセスにより、ソフトウェア品質の向上と規制対応を同時に実現します。
専門家による監修
医療機器規制のエキスパートが作成した信頼性の高い文書です。
文書の内容
📚 目次
- 用語集
- 参照資料
- チェックリスト
1. 用語集
IEC-62304規格および医療機器ソフトウェア開発に関連する専門用語を分かりやすく解説しています。開発チーム全体での共通理解を促進し、コミュニケーション効率を向上させます。
2. 参照資料
関連する国際規格、ガイドライン、規制文書への参照情報を提供します。追加的な情報収集や深い理解のためのリソースとしてご活用いただけます。
3. チェックリスト
プロジェクト終結時に確認すべき具体的な項目を体系的に整理しています。各項目は実務で直接活用できる形式で記載されており、確認作業の効率化を図ります。
対象者
ソフトウェア開発者
医療機器ソフトウェアの設計・開発に携わる技術者
プロジェクトマネージャー
開発プロジェクトの管理・統括を行う責任者
品質保証担当者
製品品質の確保と規制対応を担当する専門職
新規参入企業
医療機器ソフトウェア業界への参入を検討している企業
納品形態について
| 納品方法 | 詳細 |
|---|---|
| ダウンロード＋CD-R |
メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせていただきます。 営業時間外のご注文は翌営業日にダウンロードURLをお送りします。 決済方法：銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済 |
| 楽天市場店 |
CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントが貯まります。楽天ポイントでのお支払いも可能です。 |
| ダウンロード販売 |
ダウンロードのみ（自動配信） 個人情報・クレジットカード番号等の入力不要 領収書が必要な場合は別途ご連絡ください。 |
📋 ご購入前の重要事項
- 納品後の返品はお受けできません
- 内容に関するご質問は受け付けております
- 銀行振込の場合は請求書（PDF）を別途送付いたします
- 会員登録により次回購入時に使用できるポイントが貯まります
- 複数文書の一括購入時は合計金額に応じて割引いたします
- お見積書や領収書が必要な場合はお申し付けください
⚠️ 重要な規制情報
2017年11月より、IEC-62304は日本国内において実質的な規制要件となりました。医療機器ソフトウェアを開発する企業は、本規格への対応が必須となっています。また、欧州、北米、中国などの海外市場でも同様の要件が適用されているため、国際展開を視野に入れた対応が重要です。
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