なぜこのワークブックが必要なのか

🎯 規制要件への確実な対応

2017年11月より日本で実質的な規制要件となったIEC-62304。本ワークブックで確実に対応し、承認・認証プロセスをスムーズに進めることができます。

📊 実践的なプロジェクト管理

理論だけでなく、実際の医療機器ソフトウェア開発現場で使える実践的なプロジェクト管理手法を提供します。

🌍 国際標準への対応

日本だけでなく、欧州・北米・中国など世界各国の規制要件に対応。グローバル展開をお考えの企業様に最適です。

⚡ 効率的な開発プロセス

品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアエンジニアリングの3つの大原則に基づいた効率的な開発を実現します。

商品詳細

医療機器ソフトウェア開発において、IEC-62304は避けて通れない重要な規格です。

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア‐ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。

米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されており、日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。

本ワークブックの特徴

  • IEC 62304の要求事項を分かりやすく解説
  • 実際のプロジェクト管理に即した実践的な内容
  • 安全性クラス分類に応じた適切な対応方法
  • リスクマネジメントプロセスの効果的な適用
  • 開発プロセスの各段階での具体的な作業手順
  • エビデンス文書化のための実践的テンプレート
  • プロジェクト管理におけるベストプラクティス

対象者

  • 医療機器ソフトウェア開発者
  • プロジェクトマネージャー
  • 品質保証担当者
  • 規制対応担当者
  • 医療機器業界への新規参入企業
  • 認証機関担当者

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