製品概要

医療機器ソフトウェア開発において、IEC-62304規格に完全準拠したソフトウェアプロセス逸脱報告書のテンプレートです。 2017年11月より実質的な規制要件となったIEC-62304への対応を確実にサポートします。

本テンプレートは、ソフトウェア開発プロセスにおける逸脱が発生した際の報告書作成を効率化し、 規制要件への適合性を確保するために設計されています。Word形式での納品により、 貴社の開発環境に合わせてカスタマイズしてご利用いただけます。

主な特徴

導入メリット

規制要件への確実な対応

IEC-62304は、医療機器ソフトウェアの開発と保守に関するプロセスを規定した国際規格です。 2017年11月より、日本でも実質的な規制要件として適用されており、 欧州・北米・中国などでも医療機器申請時に必要な要件となっています。

• 国内外の規制要件に対応
• 効率的な文書作成プロセス
• 品質管理システムの向上
• 監査対応の準備
• 開発リスクの軽減

医療機器ソフトウェア開発の課題解決

医療機器企業では、IEC-62304等の規格適合を意識した開発の必要性を認識しているものの、 実際の対応方法が分からないという課題があります。本テンプレートは、 そのような課題を解決し、効率的なQMS構築を支援します。

納品形態

ご購入に関する重要事項

• 入金確認後（クレジットカードは決済完了後）に電子メールにて納品
• ご送付後の返品は承っておりません
• 内容に関するご質問は受け付けます
• お見積書や領収書の発行も承ります
• 複数文書の一括購入により割引適用
• 会員登録でポイント蓄積・利用が可能

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