【IEC-62304対応】ソフトウェア供給者成果物移行計画書
イーコンプレス
IEC-62304完全対応
ソフトウェア供給者成果物移行計画書
医療機器ソフトウェア開発の規制要件に完全準拠したテンプレート
なぜこの文書が必要なのか？
規制要件への対応
2017年11月より、日本においてIEC-62304（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。この規格に従わなければ、医療機器ソフトウェアを国内外で販売することができません。
国際的な標準規格
IEC-62304は、米国FDA、欧州、中国など世界各国の医療機器申請で必要な国際標準規格です。グローバル展開を目指す企業にとって必須の対応となっています。
本文書の特徴
IEC-62304完全準拠
IEC-62304の要求事項を完全に満たした文書構成で、規制当局の審査にも安心して対応できます。
Word形式で編集可能
Microsoft Word形式で提供されるため、貴社の状況に合わせて簡単にカスタマイズできます。
即座に利用開始
購入後すぐにダウンロードして利用開始できます。開発期間の短縮に大きく貢献します。
文書の内容
目次構成
- 1. はじめに
- 1.1 目的
- 1.2 アプローチ
- 2. 移行の前提条件
- 3. 重要な成功要因
- 4. 移行日程
- 5. 移行開始・完了基準
- 6. リスク
- 7. 参照資料
購入方法・納品形態
通常購入
ダウンロード + CD-R納品
- メールでダウンロードURL送付
- CD-Rによる物理納品
- 銀行振込・クレジットカード対応
- 当社ポイント付与
ダウンロード販売
ダウンロードのみ
- 自動でダウンロードURL送付
- 個人情報入力不要
- クレジットカード決済のみ
- 即座に利用開始可能
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