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【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション手順書

未分類

【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション手順書【ダウンロード版】
医療機器QMS・コンプライアンス専門
TEL: 050-3733-8134

【IEC/TR 80002-2対応】
コンピュータバリデーション手順書

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収録内容詳細

1）IEC/TR 80002-2対応 コンピュータバリデーション規程

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 適用規格および参照ガイダンス
  • 5. 原則
  • 5.1 一般要求事項
  • 5.2 クリティカルシンキング
  • 6. ソフトウェアバリデーションプロセス
  • 6.1 ソフトウェアが適用範囲かの判断
  • 6.1.1 プロセスの上位定義およびソフトウェアの使用の文書化
  • 6.1.2 規制に関する適用評価
  • 6.1.3 医療機器の規制要求事項の対象外のプロセスおよびソフトウェア
  • 6.2 開発フェーズ
  • 6.2.1 バリデーション計画
  • 6.2.2 定義段階
  • 6.2.3 実装、試験およびデプロイ（deploy）
  • 6.3 保守フェーズ
  • 6.3.1 保守フェーズヘの移行
  • 6.3.2 保守フェーズヘの移行
  • 6.3.3 保守計画
  • 6.3.4 保守フェーズにおける保守の種類
  • 6.3.5 プロセスの変更：リスクコントロール手段の変更
  • 6.3.6 緊急の変更
  • 6.3.7 意図する使用のための保守
  • 6.4 廃止フェーズ
  • 7. 文書化
  • 8. 前提となるプロセス
  • 9. 参考
  • 10. 付則

2）コンピュータバリデーション手順書

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. SLC各フェーズのバリデーション活動
  • 6. 開発フェーズ
  • 6.1 開発フェーズ：定義
  • 6.1.1 プロセス要求事項定義〔必須〕
  • 6.1.2 ソフトウェアの意図する使用〔調整〕
  • 6.1.3 ソフトウェアの使用要求事項〔調整〕
  • 6.1.4 ソフトウェア要求事項〔調整〕
  • 6.1.5 プロセス障害のリスク分析〔必須〕
  • 6.1.6 バリデーション計画〔必須〕
  • 6.1.7 リスクマネジメント計画〔必須〕
  • 6.1.8 製造または業務プロセスにおけるリスクコントロール手段の特定〔必須〕
  • 6.1.9 パッケージ調査〔任意〕
  • 6.2 開発フェーズ：実装
  • 6.2.1 ソフトウェアアーキテクチャの文書化およびレビュ〔任意〕
  • 6.2.2 コンフィギュレーションの決定〔任意〕
  • 6.2.3 ソフトウェア障害の分析（リスク分析）〔必須〕
  • 6.2.4 設計仕様書〔任意〕
  • 6.2.5 開発および設計レビュ〔任意〕
  • 6.2.6 ソフトウェア設計におけるリスク管理措置の特定〔必須〕
  • 6.2.7 コードレビュまたはコード検証〔任意〕
  • 6.2.8 トレーサビリティ分析〔任意〕
  • 6.2.9 ベンダー監査〔任意〕
  • 6.2.10 正確なデータの移行のための計画策定〔任意〕
  • 6.3 開発フェーズ：テスト
  • 6.3.1 テスト計画〔任意〕
  • 6.3.2 単体テスト〔任意〕
  • 6.3.3 インテグレーションテスト
  • 6.3.4 その他のテスト〔任意〕
  • 6.3.5 テスト報告〔任意〕
  • 6.4 開発フェーズ：展開
  • 6.4.1 本稼動のための移行計画策定〔任意〕
  • 6.4.2 ユーザー手順レビュ〔任意〕
  • 6.4.3 アプリケーションの内部トレーニング〔任意〕
  • 6.4.4 適格性検証計画〔任意〕
  • 6.4.5 スクリプトの作成〔任意〕
  • 6.4.6 適格性検証結果の記録とレビュ
  • 6.4.7 適格性検証報告
  • 6.4.8 最終受人試験計画〔調整〕
  • 6.4.9 最終受人試験実施〔調整〕
  • 6.4.10 最終受人試験報告〔調整〕
  • 6.4.11 オペレーターの認定〔任意〕
  • 6.4.12 システムアクセス計画の策定
  • 6.4.13 サービス部門とユーザーとのサービス合意
  • 6.4.14 データ移行に関する報告の要約
  • 6.4.15 実稼動後における災害対策の策定
  • 6.4.16 バリデーション報告
  • 6.4.17 ソフトウェアのリリース
  • 7. メンテナンスフェーズ
  • 7.1 移行に関する報告の要約
  • 7.2 保守計画〔任意〕
  • 7.3 既知事例の分析〔任意〕
  • 7.4 互換性試験〔任意〕
  • 7.5 インフラストラクチャ互換性分析〔任意〕
  • 7.6 システム監視〔任意〕
  • 7.7 バックアッププロセス及びリカバリプロセス 〔任意〕
  • 7.8 運用管理〔任意〕
  • 7.9 回帰分析〔任意〕
  • 8. 廃棄フェーズ
  • 8.1 システム廃棄に関する計画
  • 8.2 システム廃棄に関する報告
  • 9. 各フェーズ共通事項
  • 9.1 変更の管理
  • 9.2 障害の管理
  • 9.3 文書の管理
  • 10. 参考

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