【GMP省令対応】自己点検規程・手順書・様式
【GMP省令対応】自己点検規程・手順書・様式
2021年8月改正GMP省令完全対応
ICH Q9・Q10準拠 / Word形式で編集可能 / 即戦力ひな形セット
🚨 改正GMP省令対応は完了していますか？
2021年8月1日から施行された改正GMP省令は大改正です。
自己点検の要求事項が大幅に変更され、ICH Q9・Q10への準拠が必須となりました。
なぜ弊社の自己点検ひな形が選ばれるのか
改正GMP省令完全対応
ICH Q9（品質リスクマネジメント）・ICH Q10（医薬品品質システム）の要求事項に完全準拠した規程・手順書を提供
即戦力で使える
Word形式で提供されるため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて即座に加筆・修正が可能
豊富な様式集
自己点検に必要な11種類の様式を完備。認定書から報告書まで、一通りの書類がすぐに使用可能
実務経験に基づく設計
豊富なコンサルティング実績を持つ専門家が設計した、実践的で使いやすい構成
📦 パッケージ内容の詳細
📋 規程・手順書
- PH-QMS-QSK13 自己点検規程
- PH-QMS-QSS1301 自己点検手順書
📝 認定・管理関連様式
- PH-QMS-QSF1301 自己点検実施者認定書
- PH-QMS-QSF1302 自己点検実施者認定リスト
- PH-QMS-QSF1303 自己点検計画書
✅ 実施・評価関連様式
- PH-QMS-QSF1304 自己点検チェックリスト
- PH-QMS-QSF1305 自己点検実施報告書
- PH-QMS-QSF1306 自己点検結果是正指示書
🔄 改善・完了関連様式
- PH-QMS-QSF1307 改善処置計画書
- PH-QMS-QSF1308 改善処置完了報告書
- PH-QMS-QSF1309 自己点検総括報告書
📖 自己点検規程 詳細目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 責任体制
- 4.1 自己点検責任者
- 4.2 自己点検実施者
- 5. 自己点検チームの構成
- 6. 自己点検の対象および実施事項
- 6.1 自己点検の対象となる事項
- 6.1.1 一般的事項
- 6.1.2 原薬に係る製品を製造する場合の事項
- 6.1.3 無菌医薬品または無菌医薬部外品に係る製品を製造する場合の事項
- 6.1.4 生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合の事項
- 6.2 自己点検における実施事項
- 6.1 自己点検の対象となる事項
- 7. 自己点検の実施時期および頻度
- 8. 自己点検の実施に関する事項
- 8.1 自己点検の計画
- 8.2 自己点検チェックリストの作成
- 8.3 自己点検の実施
- 8.4 指摘の分類
- 8.5 自己点検結果の報告
- 8.6 改善の指示
- 8.7 自己点検総括報告書の作成
- 8.8 マネジメントレビュへのインプット
- 9. 自己点検結果の記録の保管
- 10. 参考
- 11. 付則
📋 自己点検手順書 詳細目次
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 自己点検実施者の認定
- 6. 自己点検チームの指名
- 7. 自己点検計画
- 8. 自己点検チェックリストの作成
- 9. 自己点検実施前準備
- 10. 自己点検の実施
- 11. 自己点検結果の報告
- 12. 改善の指示
- 13. 自己点検総括報告書
- 14. マネジメントへの報告
- 15. 記録の保管
- 16. 様式
- 17. 参考
- 18. 付則
🎯 改正GMP省令の要求事項に完全対応
自己点検の対象となる4つの主要事項（一般的事項、原薬製造、無菌医薬品、生物由来医薬品）すべてに対応した包括的な内容です。規程と手順書の詳細な目次構成により、体系的で実用的な自己点検体制を構築できます。
🛒 ご購入方法
⚠️ ご注意事項
ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けております。
複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします。詳しくはお問い合わせください。
📞 お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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