なぜIEC-62304対応が必要なのか？

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となっています。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。

日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

よくある課題と問題点

本製品の特徴とメリット

このような方におすすめ

• 医療機器ソフトウェアの開発に携わる技術者・マネージャー
• IEC 62304対応のプロジェクト管理を行う品質保証担当者
• 医療機器業界への新規参入を検討している企業
• 海外展開を目指す医療機器メーカー
• 規制要件への対応に不安を感じている開発チーム
• ソフトウェア開発プロセスの標準化を進めたい組織
• 品質管理体制の強化を図りたい医療機器企業

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