【IEC-62304対応】ソフトウェア変更要求報告書
【IEC-62304対応】ソフトウェア変更要求報告書
医療機器ソフトウェア開発に必須の変更管理文書テンプレート
¥33,000（税込）
製品概要
医療機器ソフトウェア開発において、変更管理は品質と安全性を確保する重要なプロセスです。
本製品は、IEC-62304規格に完全対応したソフトウェア変更要求報告書のテンプレートです。
2017年11月より、日本国内においてIEC-62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。この規格に従わなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器を販売することができません。
しかしながら、IEC-62304は非常に難解で、特にソフトウェアの変更管理に関する要求事項を正確に理解し、適切な文書化を行うことは容易ではありません。本テンプレートは、そのような課題を解決するために開発されました。
製品の特徴
完全規格対応
IEC-62304の要求事項を完全に満たす文書構成で、規制対応を確実に行えます。
即戦力テンプレート
Word形式で提供され、すぐに使用開始できます。カスタマイズも簡単です。
変更管理特化
ソフトウェア変更要求の文書化に特化し、効率的な変更管理プロセスを実現します。
国際対応
日本のみならず、欧州・北米・中国などの医療機器申請にも対応可能です。
導入メリット
- ✓ 規制対応の確実性：IEC-62304の要求事項を満たす文書構成により、規制当局への対応が確実になります。
- ✓ 開発効率の向上：テンプレートの使用により、文書作成時間を大幅に短縮できます。
- ✓ 品質管理の強化：統一された文書フォーマットにより、変更管理プロセスの品質が向上します。
- ✓ 国際展開の支援：グローバル市場への医療機器展開を文書面でサポートします。
技術仕様
対応規格：
IEC-62304:2006
JIS T 2304:2012
IEC-62304:2006
JIS T 2304:2012
納品形態：
Word形式（.docx）
CD-R + ダウンロード
Word形式（.docx）
CD-R + ダウンロード
対象者：
医療機器ソフトウェア開発者
品質管理担当者
医療機器ソフトウェア開発者
品質管理担当者
言語：
日本語
英語併記可能
日本語
英語併記可能
ご購入オプション
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株式会社イーコンプレス
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〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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