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【IEC-62304対応】ソフトウェア構成監査報告書

IEC-62304対応, QMS, 医療機器ソフトウェア, 品質マネジメント, 監査関連資料

【IEC-62304対応】ソフトウェア構成監査報告書 | 株式会社イーコンプレス

【IEC-62304対応】
ソフトウェア構成監査報告書

医療機器ソフトウェア開発の必須文書
国際規格完全対応のプロフェッショナル仕様

¥33,000 (税込)

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医療機器ソフトウェア開発の課題を解決

🚨 現在の課題

  • IEC-62304の要求事項が複雑で理解が困難
  • 構成監査報告書の作成方法が不明
  • 国際規格への対応が後手に回っている
  • 文書作成に膨大な時間がかかる
  • 各社でまちまちな解釈による品質のばらつき

✅ 解決策

  • IEC-62304完全準拠のテンプレート提供
  • 即座に使える構成監査報告書ひな形
  • 国際規格要求事項を網羅した内容
  • 大幅な時間短縮と効率化を実現
  • プロフェッショナル品質で統一化

IEC-62304 規制要件の重要性

🌐 グローバル規制対応が必須

2017年11月より日本でも実質的な規制要件となったIEC-62304
欧州・北米・中国などの医療機器申請時に必須の国際規格です。
この規格に従わなければ、国内外でソフトウェア医療機器を販売できません。

📊 構成監査の重要性

ソフトウェア構成監査は、開発プロセスの品質保証において不可欠な要素。
適切な監査報告書により、規制当局への説明責任を果たし、
品質マネジメントシステムの有効性を証明できます。

製品の特徴と利点

📋

完全準拠テンプレート

IEC-62304の要求事項を完全に満たす構成監査報告書のひな形。国際規格に準拠した内容で、規制当局の要求に確実に対応できます。

⚡

即座に使用可能

Word形式で提供されるため、購入後すぐに貴社の要件に合わせてカスタマイズ可能。開発期間の大幅な短縮を実現します。

🏆

プロフェッショナル品質

専門家による作成で、業界標準を上回る品質を保証。各社でばらつきがちな解釈を統一し、確実な品質管理を実現します。

🔧

柔軟なカスタマイズ

MS-Word形式のため、貴社の開発環境や要件に合わせて自由に加筆・修正が可能。効率的な文書管理を実現します。

🌍

国際標準対応

日本国内だけでなく、欧州・北米・中国などグローバル市場への展開に必要な国際規格要求事項を完全網羅しています。

💰

コスト効率性

専門コンサルタントに依頼する場合の数十分の一のコストで、同等以上の品質の文書を入手できます。

納品形態・お支払い方法

📦

カートに入れる

ダウンロード + CD-R納品
メールでダウンロードURL送付＋CD-R納品。銀行振込・クレジットカード・コンビニ決済・PayPay・楽天Pay対応。当社ポイント付与あり。

🛒

楽天市場店

CD-R納品
楽天ポイント付与・楽天ポイント決済可能。決済確認後にCD-Rで納品いたします。

💻

ダウンロード販売

即座にダウンロード
クレジットカード決済のみ。個人情報入力不要で、決済完了後すぐに自動でダウンロードURLを送信。

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📚 書籍

QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

🎥 セミナービデオ

医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)セミナー

🏛️ セミナー

【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー【手順書購入割引付】

📺 VOD

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📐 設計書

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🏗️ アーキテクチャ

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次のレベルへ

IEC-62304完全準拠のソフトウェア構成監査報告書で、
規制要件をクリアし、グローバル市場への展開を実現しましょう。

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