【IEC-62304対応】ソフトウェア構成レジスタ
医療機器ソフトウェア開発必須
【IEC-62304対応】
ソフトウェア構成レジスタ
医療機器ソフトウェア開発の規制要件を満たし、効率的な開発を実現する文書ひな形
なぜソフトウェア構成レジスタが必要なのか
規制要件への対応
IEC-62304規格に準拠したソフトウェア構成レジスタで、医療機器ソフトウェア開発の規制要件を確実に満たします。
効率的な開発管理
ソフトウェア構成を体系的に管理し、変更履歴の追跡と品質保証を実現します。
国際標準対応
日本、米国FDA、欧州、中国など世界各国の医療機器申請に対応できる国際標準準拠の文書です。
医療機器ソフトウェア開発でこんなお悩みありませんか？
🤔 規格理解の困難さ
IEC-62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない
📝 文書作成の負担
規格に準拠した文書を一から作成する時間と労力がかかる
🔍 品質管理の複雑さ
ソフトウェア構成管理や変更管理の手法が不明確
🌏 国際展開の障壁
海外薬事申請時に要求される文書が不足している
⚡ 開発効率の低下
規制対応に時間を取られ、製品開発が遅れる
📊 品質のバラつき
企業によって品質管理の基準や手順が異なる
ソフトウェア構成レジスタの詳細内容
📋 含まれる内容
- ソフトウェア構成項目の識別と分類
- 各構成項目の詳細仕様書
- バージョン管理とリビジョン履歴
- 変更管理プロセスと承認フロー
- 構成項目間の依存関係マトリックス
- リリース管理とベースライン設定
- 監査トレーサビリティ情報
✅ IEC-62304規格準拠のポイント
本文書は、IEC-62304（医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス）の第8項「ソフトウェア構成管理プロセス」に完全対応しています。
- 8.1 ソフトウェア構成管理計画の策定
- 8.2 ソフトウェア構成項目の識別
- 8.3 変更管理プロセスの確立
- 8.4 構成状況の記録と管理
🎯 対象者
- 医療機器ソフトウェア開発企業
- SaMD（Software as Medical Device）開発者
- デジタルセラピューティクス開発企業
- 医療機器メーカーのソフトウェア部門
- 医療機器業界への新規参入企業
- QMS（品質マネジメントシステム）担当者
💡 活用メリット
このひな形を活用することで、以下の効果が期待できます：
- 規制要件への確実な対応
- 開発効率の大幅な向上
- 品質管理の標準化
- 国際展開への対応力強化
- 監査対応の準備時間短縮
価格・購入方法
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