【IEC-62304対応】インスペクション概要シート
【IEC-62304対応】
インスペクション概要シート
医療機器ソフトウェア開発における規制要件をクリアするための必須ドキュメント
医療機器ソフトウェア規制対応の決定版
2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。本インスペクション概要シートは、この複雑な規制要件をクリアするための必須文書として設計されています。
国際的な規制要件対応
日本、米国FDA、欧州、中国など、世界各国の医療機器申請時に必要なIEC 62304規格に完全対応
即日ダウンロード
購入後すぐにWordファイル形式でダウンロード可能。すぐに業務で活用できます
規制当局対応
インスペクション（査察）時に必要な概要を網羅的に整理し、当局対応を強力にサポート
なぜIEC 62304対応が必須なのか？
IEC 62304は2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）、2017年3月にはIEC 62304 Ed. 1.1に対応したJIS T 2304:2017が公示されました。
- 2017年11月25日より実質的な規制要件として運用開始
- 米国FDAでは2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定
- 欧州・北米・中国などでも医療機器申請時に必須
- デジタルセラピューティクス（DTx）、SaMD開発でも必須要件
つまり、IEC 62304に従って開発しなければ、国内外でソフトウェアを搭載した医療機器を販売することができません。
こんな方におすすめ
医療機器ソフトウェア開発者
IEC 62304規格に準拠した開発プロセスを構築したい技術者・開発責任者
新規参入企業
医療機器ソフトウェア業界に新規参入する企業の担当者・経営陣
サプライヤー
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤー・パートナー企業
認証機関担当者
医療機器認証・承認業務に携わる認証機関・コンサルタント
納品形態について
| 納品方法 | 内容 | 特徴 |
|---|---|---|
| ダウンロード + CD-R | メールでダウンロードURL送付 + 別途CD-Rで納品 |
• 銀行振込、クレジットカード等対応 • 当社ポイント蓄積可能 • 電子領収書発行 |
| 楽天市場店 | CD-Rによる納品 |
• 楽天ポイント利用・蓄積可能 • 決済確認後に発送 |
| ダウンロード販売 | ダウンロードのみ |
• 自動でダウンロードURL送付 • 個人情報入力不要 • 最速でご利用開始 |
購入者特典
1年間無料更新
規制要件の改正や修正に対応した最新版を1年間無料でご提供
質問サポート
内容に関するご質問にお答えいたします
各種書類対応
お見積書、領収書の発行に対応
まとめ買い割引
複数文書を一括購入で合計金額に応じた割引を適用
今すぐ規制対応を始めませんか？
医療機器ソフトウェアの市場投入に必須のIEC 62304対応。
規制要件をクリアして、安全で信頼性の高い医療機器を開発しましょう。
※営業時間外のご注文は翌営業日にダウンロードURLをお送りします
お問い合わせ
会社情報
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
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